新版无菌附录实施后,空调系统的运行确认定级时,还是只做静态吗?
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第八条  洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求,包括达到静态动态的标准

23版指南 运行确认中

【●悬浮粒子测试,通常使用空气悬浮粒子计数器测试洁净室基准粒子浓度水平,进行洁净分级】

2025-08-26 18:00 用户w3ta     
4个回答

静态测试和动态测试的次数可灵活组合。例如,对新系统或重大改造后的系统进行连续三次的静态测试,三次试验通常分别在三天完成,然后进行连续二周的模拟动态监测。对于已有系统的年度再验证,可以仅进行一次静态测试,动态监控可在生产时同步进行,或通过回顾过去一年的动态监控记录的形式完成。

2025-08-28 10:20 Stark     

这不条款中写的很明确了吗,静态和动态。

2025-08-28 11:59 任刁刁     

静态和动态都要做。

2025-08-27 15:59 落水的企鹅     

新的无菌附录里,已经明确了,空调系统的确认,需要包括静态和动态,而且给出了静态和动态的标准。

2025-08-27 08:07 帅哥非