地产化的定义不是生产，是指原研企业在中国境内生产上市的品种，顾名思义关键是合作生产的药品是否取得了国内药监局的批准，取得批准文号。

这里面有两个概念：1. 国外公司是委托中国公司CMO但产品返销在国外市场 （国内公司应该已经从GMP角度符合国外监管机构要求），但药品的文号依然后国外公司持有。 2. 如果要在中国申报，如果确认该药品在国内没上市，需要按照3类来申报 （国内申报方的优势在于已经为外方CMO该产品，所以需要做的是BE及按照中国法规的文件申报）。