建议：年报提交理解不需要单独审批，如下：

1、年报本身需要提交MAH承诺加盖章，已说明企业需对相关信息进行审核把关。

2、年度报告中提及质量管理概述、药物警戒体系概述要求上传word格式文件，要求为：简述内容原则上不超过3000字，单个文件大小不要超过10M。

依据：

NMPA 药品年度报告管理规定模板2022年版 20220411

药物警戒检查指导原则

思考：虽然年报仅要求提交word，但作为一份企业系统文件，建议经过内部审批把关留档，提交与审批版一致的word版，其中药物警戒体系方面也是后续药物警戒检查内容。

回答：

不需要

根据药品年度报告管理规定：第六条 药品年度报告的信息应当真实、准确、完整和可追溯，符合法律、法规及有关规定要求。持有人应当按年度报告模板撰写年度报告，原则上一个持有人每年撰写一份年度报告。

依据：

NMPA 药品年度报告管理规定 20220411