回答：

1.  新建企业申请B证时，各省要求的节点不一样，总的就是省局要给你发许可证前要评估清楚你这个产品能不能行，省局不能总是出现给你发了许可证，你的这个产品最终没有成功，所以新企业新仿制药的产品一般要等完成BE和6个月的稳定性后，到快要申请注册申报了才会给你发证。

2. 对于新建企业，批文购买作为持有人的情况，要先签协议，申请B证，提出持有人变更。

3. 对于原来批文是你的，你要委托生产的情况申请B证，这个就很简单，需要提交什么提交什么，和省局沟通后经过审批就可获得B证。

依据：

实践经验。

关于生产许可证，以下依据供参考：

回答：

不太清楚省局所谓的受理是IND受理还是NDA受理，一般要求的话是上市注册申请前完成生产许可证的申办即可，如果是同为省内的企业，只要受托生产企业有相应的生产范围，并签订委托生产合同和质量协议，申报即可，如果是异地，需要受托地省药监局同意受托生产批件或受托企业申报变更生产许可证，增加受托生产的范围，同意后，MAH申报生产许可证。最有效的方式是和省局老师沟通，他们的需求和相应的申报路径，这些都可以咨询的。