药品年度报告管理规定模板(2022年版)公用部分中表1要求生产地址填写到具体的生产车间、生产线,后边又单独列出了这两项,是否在生产地址栏按照生产许可证上的生产地址填写即可?
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药品年度报告管理规定模板(2022年版)公用部分中表1要求生产地址填写到具体的生产车间、生产线,后边又单独列出了这两项,是否在生产地址栏按照生产许可证上的生产地址填写即可?

2022-05-07 17:32 匿名     
2个回答

建议:

根据表1备注部分描述:生产地址填写具体到生产车间、生产线。国内生产场地应当与药品生产许可证有关信息一致,国外生产场地应当与注册资料保持一致


依据:

NMPA 药品年度报告管理规定模板2022年版 20220411

CDE 化学药品生产工艺质量标准通用格式和撰写指南 20210715

思考:现在新批准产品都有生产工艺信息表,其中就有要求填写生产地址(具体到车间\生产线)。注意核对一下这部分信息。


2022-05-10 15:52 用户bvyc     

回答:

可以的,请根据填写要求填写,生产地址需与生产许可证上的地址保持一致。

2022-05-08 10:57 圣人有点冷