洁净区墙壁可以使用75%乙醇或甲酚皂溶液、新洁尔灭溶液擦拭消毒么?
厂房、设施、设备无菌制剂分册
2022-05-08 10:43 用户timi     
3个回答

回答:

洁净区墙壁可以使用75%乙醇或甲酚皂溶液、新洁尔灭溶液擦拭消毒。

首先要看洁净区墙面的材质,一般洁净室采用彩钢板用于内表面的装饰,也有部分洁净室因为有清洗及消毒灭菌的需求而采用不锈钢表面。通常,CD级洁净室一般采用304,AB级洁净室则采用316L,一般A、B及洁净室消毒频率相对较高,需要更强的耐腐蚀表面,而洁净室彩钢板是由其外表面所包覆的涂层暴露在洁净室内部,所以供应商应提供彩钢板涂层的材料证明、涂层厚度及耐腐蚀能力等信息。当前,市场上彩钢板的涂层主要为聚酯涂层PE(涂层厚度20μm)、氟碳涂层PVDF(涂层厚度20μm)、100%氟树脂PVF(涂层厚度120μm)等,其涂层厚度主要由目前加工工艺决定的。目前市场上的彩钢板涂层耐VHP的腐蚀能力的强弱关系:PE<PVDF烤漆<PVDF覆膜<PVF,所以CD级建议为PE,AB级建议为PVDF或PVF。


其次,要看你的洁净级别,75%乙醇或甲酚皂溶液、新洁尔灭溶液属于一般消毒剂,不能杀灭孢子,可以用作CD级的环境的清洁消毒,关于AB洁净区,定期使用杀孢子剂来维持环境的洁净度,这个需结合消毒剂的消毒效力验证和环境清洁消毒有效期验证的结果来确认的。

2022-05-09 14:22 圣人有点冷     

1. 首先考虑这些消毒剂的浓度是否会对厂房设施 设备仪器的材质表面造成腐蚀;

2.再次考虑消毒剂的消毒过程对于人员的安全以及残留对于物料和产品的影响;

3. 最后要考虑消毒剂的消毒效力和效果,是否用在无菌洁净室,抗菌谱和杀孢子,或去病毒效果,根据实验室的消毒剂效力以及在洁净室现场的消毒效果和周期验证中证实。

2022-05-10 14:04 Victor-wang     

回答:洁净区首选75乙醇进行擦拭消毒,也可使用低浓度的新洁尔灭进行地面墙面擦拭消毒,不建议使用甲酚皂溶液。当然应根据厂房生产产品的特性,选择合适的消毒剂,无论使用什么方式清洁消毒,均应经过必要的验证。原因:甲酚皂对皮肤有一定刺激作用和腐蚀作用,因此正逐渐被其他消毒剂取代。

依据:

1.清洁和消毒措施应考虑对设备、设施的污染、腐蚀以及对人员的健康影响,进入无菌区的消毒液应采取除菌过滤或其他方式消除微生物污染。地面、墙壁和其他非关键表面的清洁,可根据工艺需要,使用擦拭、喷雾等方法进行日常消毒,以防止微生物的污染或滋生。消毒剂应无残留,常用的如乙醇、异丙醇等。环境监控是确认环境控制状态的关键工具,也是判断清洁、消毒效果的基础。当环境洁净度不能满足要求时,如微生物污染显著变化,可能反映隔离措施的失效或者外部环境新增的挑战等,因此需要适当增加清洁和消毒频次。参考药品GMP指南 无菌制剂 3.3.4 清场管理[13]

2022-05-09 11:20 漆白雪黑