简单分析一下

1.“成熟的生产工艺及质量标准”这个说法是有疑问的，因为后面有说无工艺研究及验证/生产数据，无质量研究数据。我不知道是如何定义“成熟”的？如果只是打通了合成工艺路线，并多次试验均得到一定“质量”的原料药，我个人觉得，只是属于小试阶段，挺多是成熟的小试研究。

2.如果想用于注册申报，那么按照我的个人理解，需要进行中试研究的。至于是不是需要实验室研究，看需要，通常在中试研究前，需要在实验室进行小试研究（确认），其好坏取决于该“成熟”的合成工艺情况而定的。申报资料中，个人觉得要不要写是否从技术公司，其实不是重点。在我有限的认知看来，我觉得只是从技术公司获得了一个合成工艺和基本的路线，然后有一个粗放型的质量标准。

3.那么要想注册申报成功，也就是从某技术公司获得的，姑且认为是小试阶段的研究，那么需要对方相关的实验记录，实验现场记录等整理好，交接一份给你们备查的。

4.另外，这种，其实算是一种早期的技术转移活动，转出方和接收方，需要做好相关的交接，备查。

5.这里面涉及商业行为，某技术公司的情况，如果想靠谱一点，建议去现场综合审计一下，不要花了冤枉钱。

6.当然还要考虑，法务，专利，EHS，合规等等其他方面。

通常来说API比制剂更难一些。