欧盟市场和美国市场对药品有效期格式的规定有哪些法规可以参考
临床研究
中国药品的标签要求是2022年6月,2022年6月20日,2022/06,2022/06/20,2022.06,2022.06.20等,国外市场有要求吗?之前看到CFR21又说医疗器械是2022-06-20,欧盟GMP附录13说格式是06/2022,哪里还有相关规定吗?我暂时找不到其他地方的规定,有经验的朋友可以分享一下吗
2022-07-01 13:34 用户v62t     
2个回答

刚在一篇2021年的美国FDA审评报告中找到了相关的解答。在该文件的第52页,审评老师说:目前法规没有对有效期的形式进行约束,但是建议以YYYY-MM-DD的形式使用数字书写,如果月份想用英文缩写的形式体现的话,就用YYYY-MMM-DD。如果标签上的有效期位置有限,可以只写年和月份:YYYY-MM(数字)或者YYYY-MMM(月份)。其中年月日之间的短横“-”可以用斜杠“/”代替。

原文如下:

As currently presented, the format for the expiration date is not defined. To minimize confusion and reduce the risk for deteriorated drug medication errors, identify the format you intend to use. FDA recommends that the human readable expiration date on the drug package label include a year, month, and non-zero day. FDA recommends that the expiration date appear in YYYY-MM-DD format if only numerical characters are used or in YYYY-MMM-DD if alphabetical characters are used to represent the month. If there are space limitations on the drug package, the human-readable text may include only a year and month, to be expressed as: YYYY-MM if only numerical characters are used or YYYY-MMM if alphabetical characters are used to represent the month. FDA recommends that a slash or a hyphen be used to separate the portions of the expiration date.

2022-07-19 12:18 Rlch     

1、国产上市药品直接标明有效期按年月顺序,一般表达可用有效期至某年某月,或用数字,是指该药可用至有效期最末月的月底。如标有“有效期至2016年7月”的药,该药可用到2016年7月31日。也可表达为“有效期至2016.07”“有效期至2016/07”“有效期至2016-07”等,年份用4位数表示,月份用2 位数表示(1~9 前加0)。

2、进口药品常以“Expiry date”(截止日期)表示失效期,或以“Use before”(在……之前使用)表示有效期。

    美国:按月-日-年顺序排列,如9/10/2016 或Sep.10th 2016,即2016 年9月10日。

    欧洲国家:按日-月-年顺序排列,如10/9/2016 或10th Sep.2016,即2016 年9月10 日。

   日本:按年-月-日排列,如2016-9-10,即2016 年9 月10 日。

2022-07-02 07:37 阳光蒲照