生产场地变更后,产品放行的问题?
QA工艺验证

生产场地变更,省局GMP符合性检查已完成,2021年9月15日收到检查通知书,企业内部场地变更在2021年10月16日关闭。生产的产品能在2021年9月20日放行吗?(放行日期在以上两个日期之间)

2022-05-30 18:40 阳光蒲照     
6个回答

根据《药品生产监督管理办法》第五十二条的规定:通过相应上市前的药品生产质量管理规范符合性检查的商业规模批次,在取得药品注册证书后,符合产品放行要求的可以上市销售。药品上市许可持有人应当重点加强上述批次的生产销售、风险管理等措施。

(一)拟生产药品不需要进行药品注册现场核查的,国家药品监督管理局药品审评中心告知生产场地所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人,相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门自行开展上市前的药品生产质量管理规范符合性检查;

(二)已通过与生产该药品的生产条件相适应的药品生产质量管理规范符合性检查的品种,相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据风险管理原则决定是否开展上市前的药品生产质量管理规范符合性检查。

已通过GMP符合性检查后原则上可以销售,需要与当地省局进行沟通,减少风险。

2022-08-01 15:49 龙涵     

不能光看日期和时间节点,要看这次生产的产品质量有没有实质影响,或者不确定的地方,这个是需要评估的。如果有实质影响或者不确定的地方,那么需要在彻底完成CAPA或者有相关数据支撑后,方可。

2022-06-07 08:22 牧魂     

场地变更官方已经批准了,为什么内部的变更还没有走完,不应该是内部变更走完了再去申请官方吗?是现场审计CAPA2021.10.16关闭的吗,如果是的话需要查看下公司的制度,如果此类的CAPA不影响产品放行,一般CDE公式检查结果后,就可以放行相应的产品

2022-06-06 11:28 Cora     

根据注册要求,场地变更为中等变更,放行日期是否在备案日期之后?

2022-06-05 16:51 晓燕     

企业内部场地变更,涉及生产监管,和注册事项
变更生产地址或者生产范围,药品生产企业应当按照《药品生产监督管理办法 》第六条的规定及相关变更技术要求,提交涉及变更内容的有关材料,并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查决定。

上述变更事项涉及药品注册证书及其附件载明内容的,由省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准后,报国家药品监督管理局药品审评中心更新药品注册证书及其附件相关内容。

2022-05-31 15:50 Lava     

产品放行应该在省局给了GMP符合性检查编号后方可,检查后不能代表可以放行,需要对检查的问题进行整改,继续等待吧

2022-05-31 09:36 Lumiya