生产许可证D证企业能否申请C证接受制剂的委托生产？
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我们是D证原料药企业，具备微粉的生产条件。现在有制剂客户想和我们洽谈合作，他们申报工艺为原粉经过微粉、整粒等等工序生产制剂产品，现在想把微粉这一工序以委托生产的形式，委托给我们进行生产加工。我们以这个项目申报C证生产许可证，双方签订委托生产质量协议，可行吗？咨询过省局意见，回复很含糊不明确。

2023-02-17 11:20 匿名     
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你们根本就没有生产制剂啊，而且微粉工序严格来说还是属于原料药的范畴。所以我的意见是不行啊

2023-02-17 13:02 陆云     
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爱咖啡爱猫 2023-03-09 11:32

感谢，后续跟省局做了沟通，省局表达的观点和您说的一样，目前尚未对D证企业开放办理委托生产

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这个有两种形式，一种形式是接受委托的方式，这个要看你是什么原料？如果是无菌原料，仅仅是微粉和整粒的工序，从监管成本的角度来看，省局一般也不愿意干。另外，委托是以什么形式，原料预处理，定义为原料还是制剂，这个值得讨论。如果是原料，那是不能委托的。如果是制剂，这个工序之后还需要进行相应的检测放行。第二种是重新注册，增加相应的工艺步骤。

2023-02-20 10:38 圣人有点冷     
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爱咖啡爱猫 2023-03-09 11:34

非常感谢，后续跟省局做了沟通，省局表达的观点是尚未对D证企业开放办理委托生产业务，我们计划采取的方案和您提到的第二种形式一致。

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