7个回答
先说答案:可以。
这个问题争论已久:之所以争论主要是这一条:
GMP2010版:
- 第三节 质量控制
- 第十一条 质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等,确保物料或产品在放行前完成必要的检验,确认其质量符合要求。
- 第十二条 质量控制的基本要求:
(一)应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员,有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动。
(二)应当有批准的操作规程,用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察,必要时进行环境监测,以确保符合本规范的要求。
(三)由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样。
(四)检验方法应当经过验证或确认。
(五)取样、检查、检验应当有记录,偏差应当经过调查并记录。
(六)物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验,并有记录。
(七)物料和最终包装的成品应当有足够的留样,以备必要的检查或检验;除最终包装容器过大的成品外,成品的留样包装应当与最终包装相同。
- 第十七条 质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动,负责审核所有与本规范有关的文件。质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。
两者结合,就有很多人得出,取样必须是质量人员,但是仔细读法规,就会发现,并没有这样的规定。而且职责并不是工作内容,也就是所,取样工作可以委托,但相应的责任还是质量部门负,这样就好理解了。
给几个实例:
标题:关于成品取样 2018-07-05
咨询内容:国家局有关GMP问题的咨询中有关于中间产品和待包装产品由谁取样的解答,当中提到中间产品和待包装产品取样可以采取授权不授责的方式,让生产人员经培训,QA授权后,生产人员按SOP对中间产品和待包装产品取样。我厂生产口服固体制剂(片剂和胶囊剂),我们自己文件规定成品取样在内包装结束后取样(分别在工序的前中后段取样),那么这个成品的取样也可采取上述授权不授责的方式取样吗?
回复:你好,2010版GMP及取样附录对取样人员的要求是:取样人应经授权,且经过相应的取样操作培训,并充分掌握所取物料与产品的知识,对于无菌物料及产品的取样人员应进行无菌知识和操作要求的培训,以便能安全、有效地工作。一般成品由QA取样,也可采取上述授权不授责的方式指定经过培训合格的人员取样,取样操作规程中应对取样人员明确规定。
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