授权取样的人员可以是生产人员吗
QAQC生产管理

授权取样的人员可以是生产人员吗?有哪个法规规定吗?

2023-02-03 14:23 匿名     
7个回答

先说答案:可以。

这个问题争论已久:之所以争论主要是这一条:

GMP2010版:

  • 第三节 质量控制
  • 第十一条 质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等,确保物料或产品在放行前完成必要的检验,确认其质量符合要求。
  • 第十二条 质量控制的基本要求:
    (一)应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员,有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动。
    (二)应当有批准的操作规程,用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察,必要时进行环境监测,以确保符合本规范的要求。
    (三)由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样
    (四)检验方法应当经过验证或确认。
    (五)取样、检查、检验应当有记录,偏差应当经过调查并记录。
    (六)物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验,并有记录。
    (七)物料和最终包装的成品应当有足够的留样,以备必要的检查或检验;除最终包装容器过大的成品外,成品的留样包装应当与最终包装相同。
  • 第十七条 质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动,负责审核所有与本规范有关的文件。质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。

两者结合,就有很多人得出,取样必须是质量人员,但是仔细读法规,就会发现,并没有这样的规定。而且职责并不是工作内容,也就是所,取样工作可以委托,但相应的责任还是质量部门负,这样就好理解了。


给几个实例:

标题:关于成品取样 2018-07-05

咨询内容:国家局有关GMP问题的咨询中有关于中间产品和待包装产品由谁取样的解答,当中提到中间产品和待包装产品取样可以采取授权不授责的方式,让生产人员经培训,QA授权后,生产人员按SOP对中间产品和待包装产品取样。我厂生产口服固体制剂(片剂和胶囊剂),我们自己文件规定成品取样在内包装结束后取样(分别在工序的前中后段取样),那么这个成品的取样也可采取上述授权不授责的方式取样吗?

回复:你好,2010版GMP及取样附录对取样人员的要求是:取样人应经授权,且经过相应的取样操作培训,并充分掌握所取物料与产品的知识,对于无菌物料及产品的取样人员应进行无菌知识和操作要求的培训,以便能安全、有效地工作。一般成品由QA取样,也可采取上述授权不授责的方式指定经过培训合格的人员取样,取样操作规程中应对取样人员明确规定。

2023-02-06 08:02 吹口琴的猫     

可以授权生产人员,我公司采取QC进行成品取样,中间产品建议由生产人员进行取样,可以减少人员对产品的干扰,减少产品的风险。但需要对生产取样人员进行培训和考核,确定取样资质后方可进行取样。

2023-02-21 09:12 龙涵     

可以的,很多引起的讨论点在于GMP第十七条有这样一个描述:质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。

但取样不是职责,法规中明确提到的批准才是职责,比如产品放行、SOP批准等等。就取样具体而言,GMP第十二条对于取样的要求是经授权的人员,仅此而已。

2023-02-14 11:40 寻找流星落     

1、在经过培训和资质确认后可以授权给生产人员取样。

2、如果是无菌灌装的人员监测(A/B级)授权生产人员实施,欧盟GMP附录1(9.27) 要求质量部门定期对其进行监督。

2023-02-11 16:13 Sumei     
QC008 2023-02-13 17:26

能详细介绍一下监督的形式么?

     根据NMPA GMP条款第二百二十二条---取样应当至少符合以下要求:......

   (二)应当按照经批准的操作规程取样,操作规程应当详细规定:
     1.经授权的取样人......

      法规强调有取样资质并获得授权可以取样,因此授权取样的人员可以是生产人员,体系内应有相关文件程序流程指导。

2023-02-07 19:08 空空如也     

授权取样的人员可以是生产人员

2023-02-06 09:25 jianai     

目前应该是没有法规规定必须那类人可以进行取样。

那么,只要有能力的人,都是可以进行取样操作的。

2023-02-03 18:42 牧魂