计算机化系统附录18 条对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况,应当有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质文稿为主数据。这里的主数据的定义是什么?
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计算机化系统附录18 条对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况,应当有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质文稿为主数据。这里的主数据的定义是什么?

2023-02-20 16:15 匿名     
2个回答

解答:
   中国数据管理规范中提到:应当有规程规定基准记录确定依据。相同信息有多份记录的,应当明确基准记录。同时对基准记录进行了解释:这里的基准记录与指当采用多种平行方法收集或存储相同数据时,指定的作为判断依据的记录。主数据同基准记录是一个意思。例如测纯化水的电导率有在线监测生成电子记录,也有人工测定纸质记录,这两个数据肯定是有误差的,应规定使用哪个数据判断电导率合格与否。

理由:
 数据:指在GXP 活动期间记录和产生的、可完整重现和评估GXP 活动的所有原始记录及其真实副本,以及后续处理产生的信息。基准记录:指当采用多种平行方法收集或存储相同数据时,指定的作为判断依据的记录。

参考:
中国数据管理规范

2023-02-20 17:03 陆云     

主数据要根据企业对数据的管理和要求情况进行区分,按照DI的要求趋势,监管更倾向于原始性和安全性的数据为主数据。

2023-02-20 16:32 阳光蒲照