数据完整性-MHRA法规2015.01
计算机化系统

MHRA 关于数据完整性(2015.01)的法规中提到:系统管理员不能给数据的产生者、审核者、批准者?请问目前系统管理员可以为QA吗?

 
2015-03-07 17:00 悠悠     
悠悠 2015-03-14 11:39

对于电脑中Widows 系统的密码是否可以共用(非管理员的权限)?即:实验室分析员共用一个账户进入windows,然后使用每一个人的账户进入HPLC或者GC的系统。

Lql1 2015-03-16 12:14

好像这样是不可以的吧?之前也有碰到过这样的问题,貌似都给否定了

Lql1 2015-03-16 12:18

这个问题,谁能在给出个明确的答案?或者法国参考依据?这样一来,实验室包括生产上的电子数据的管理都有更高的要求。

赵明剑 2015-03-16 14:31

具体问题具体分析。你指明了会使用个人账户进入HPLC,假设分析结果打印出来,会带有管理员(使用者)名称,能追溯到人,那么单就“非管理员权限共用”,对数据真实性、追溯性影响不大。强调使用不同的账户进入window,和使用不同的插线板给计算机供电,或者是谁来保管实验室钥匙,又有多大区别?

Lql1被否定应有其它原因(比如否定的是共用GC系统的账户),建议详细说明否定情况。

识林-森 2015-04-28 16:03

In China, many QC labs store their QC electronic data including testing data and metadata for HPLC, UV spec, and FT-IR at local hard drives. These electronic data can be easily accessed, deleted and manipulated via Window system. There is a great risk and concern on sharing Window password or storing electronic data on local drives without adequate protection. (参考翻译,请以原文为准)在国内,很多QC实验室将液相、紫外、红外等各种设备的QC电子记录,一并储存在本地硬盘(Local hard drives)上。这些数据在Window系统下可以轻松的被访问、删除或篡改重命名。如果共享相应的Window系统密码,或者不对本地硬盘加以妥善管理,都隐藏着有很大的风险。

赵明剑 2015-04-28 16:23

那么理论上,是否应设计系统,使我们通常说的分析员,包括“QC主管”,在没有上述权限的情况下,只能单向向内写入数据。另设立专门的系统管理员保存修改权限,并对任何可能的修改建立妥善的记录与规程。

5个回答

系统管理员由IT来做不可以吗?他们既懂电脑及软件的基本知识,又与GMP基本不相关

2015-03-12 16:17 卓乞     
识林-树苗 2015-03-16 14:21

支持这一观点。企业有专门的IT部门时,管理员权限可交给IT。如果企业太小,没有专人负责IT,则应制定IT管理SOP,避免QC在检验过程中,具有擅自修改、移动、重命名检验数据的权限即可。以防影响数据完整性。放在QC手里一定会在审计或检查中收到质疑。

当然。无论纸面上有多明确的职能分工,如果企业有修改QC数据的主观意愿,权限在谁手里,都有开后门的可能。

一般都是IT作为系统管理员. 或者其他利益不相关者. 如果选择QA, 需要是利益不相关者. 不涉及具体业务. 共参考.

2023-09-28 17:46 雨霖     

不建议给QA,应为QA需要定期的检查电子数据及审计追踪,QA是属于审核者

2023-09-24 15:51 沐清风     

系统管理员由IT来做,IT最专业

2022-09-23 22:04 One8     

“... should not be assigned to individuals with a direct interest in the data (data generation, data review or approval).” 按字面理解,QA作为审核数据的人员,不可以当。扣掉QA、QC,似乎系统管理员只能由更高层的质量管理负责人或质量受权人担当?

国内的CSV GMP 附件即将颁布,建议届时参考。

2015-03-07 22:35 赵明剑     
悠悠 2015-03-09 08:43

看到草稿了,但是不知何时执行?另外,MHRA的该法规是否已经开始执行?

赵明剑 2015-03-15 19:48

MHRA刚刚有更新了部分内容,(新旧版本均可参考MHRA GMP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry编辑注),变化不大,应该还未生效。

说到执行,虽然英国药品和健康产品管理局(MHRA)发布该指南称是现行EU GMP的补充,但欧盟不同国家的GMP检查员,会一致参考相关内容么?