9月11日香港生物医药创新协会发布的《2023施政报告建议书（生物经济）——构建可持续发展的生物经济体系》中，详细阐述了香港成立独立的医药监督管理机构的重要意义和现实条件，“港版FDA”有望落地。

香港的制度优势和地理优势：

1. 香港的发展得益于“一国两制”的制度优势，这赋予了香港在决策上的自主权和自由发挥的空间。
2. 《国家十四五规划纲要》明确指出要大力发展包括生物技术产业在内的九大战略性新兴产业，而《“十四五”生物经济发展规划》作为国家首部生物经济五年规划，首次为生物经济产业的发展制定了五年内发展的详细目标，标志着国家对生物经济产业发展的重视。
3. 香港特区政府创新科技及工业局于2022年12月公布《香港创新科技发展蓝图》，为未来5至10年的香港创新科技（创科）发展制订了清晰的 发展路径和系统的战略规划。 这是开于香港创科产业发展 的第一个5-10年规划,为制定构建香港生物经济体系5-10年规划奠定了政策基础。
4. 国务院发布《河套深港科技创新合作区深圳圈区发展规划》，规划至2025年，展望2035年，成为香港发展生物经济产业的参考和指导性文件。
5. 香港位于亚洲中心，是粤港澳大湾区的重要城市，一直被称为“进入中国内地的门户”，是国家连接世界的桥梁。

报告中指出香港生物经济体系在国际经验上有四大优势：

1.基础科学研究水平世界一流：香港有45%的学术研究被国际专家评为“国际优秀”（三星级或以上），25%被评为“世界领先”（四星级）。这为香港生物经济体系的可持续发展奠定了坚实的科研和人才基础。

2.临床试验数据受国际认可香港是全球首地：临床试验数据同时被国家药品监督管理局、美国食品药品监督管理局和欧洲药品管理局等国际权威药品管理单位认可用作药品注册用途。

3.专业服务享誉国际：香港具备专业且成熟的知识产权保护体系、独立的法律体系、相较于其他国家或地区的低税率、多元的语言及文化、丰富的人才资源储备等，这为生物经济产业的全球交流与合作奠定了卓越的商业环境基础。

4.亚洲领先的生物科技融资中心：截至2023年8月底，共有119家生物科技相关产业在香港上市，其中60家通过第十八A章上市，这有助于香港成为亚洲领先的生物科技融资中心。

报告中从两个方面的战略举措来优化香港生物体系中可持续发展之路：

一、优化现行政策

1.增加生物经济产业相关人员在各级政府政策咨询会、核心决策层、科学顾问委员会等机构的权重。引进和储备战略决策层面的专家，有助于全面掌握香港当前生物经济发展现状，为制定符合当前发展的产业策略奠定人才基础。

2.优化政府资助政策的权重与执行方式，鼓励大学/科研机构与企业深度合作，让企业承担更多的责任。

3.善用香港现有基础设施与强势的服务生态优势，利用政策优势引导它们为生物经济产业服务，从而为香港发展生物经济产业的可持续发展营造良好的商业环境。

二、基础设施的完善，即建立港版的FDA

1.港版FDA的定位

港版FDA作为香港独立的评审机构，应严格遵循香港“一国两制”的制度框架，保持与国际接轨的基础，充分发挥香港的优势，以满足本港生物经济产业发展的需要而布局。它既有助于祖国药企通过香港走向国际，又能协助海外药企通过香港进入内地市场，从而真正意义上地发挥出香港作为祖国与世界市场连接的战略意义。

2.港版FDA的功能与作用

①简化新药入港注册与审批程序，发挥香港临床试验数据受全球认可的优势，连通内地与海外生物医药产业屏障，以吸引海内外生物医药企业赴香港布局。

目前本港并无医药监督管理机构，海外新药入港需根据香港药剂业及毒药管理局《新药剂或生物元素药物制剂制品注册申请指南》（下称“申请指南”）引述之要求，取得国际上权威的两家或以上监管机构的药品证书后，方可入港接受香港卫生署第二层审查，获批后方可在港上市。

根据“申请指南”引述，香港对于新药在港注册的条件依然严格：要求在本港发售之西药必须已经获得两个或以上“认可国家/地区”的注册资格（“药物制剂制品证明书(CPP)”），获得香港认可国家/地区的共有36个，包括：澳大利亚、奥地利、比利时、保加利亚、加拿大、赛普勒斯、捷克、丹麦、爱沙尼亚、芬兰、法国、德国、希腊、荷兰、匈牙利、爱尔兰、意大利、日本、拉脱维亚、立陶宛、虚森堡、马耳他、波兰、葡萄牙、罗马尼亚、斯洛伐克共和国、斯洛文尼亚、西班牙、瑞典、瑞士、英国、美国、中国内地、巴西、新加坡、韩国。

在现行医药监管制度（没有港版FDA）下，新药在香港上市需要经历的流程是：获得“申请指南”中所列地区的药品证书（每一个药品证书需要8-10个月，即“第一层审查”）；所需药品证书齐全后，再经过香港卫生署进行第二层审查。前后所需时间过长。而在建议的港版FDA（参考美国FDA及欧盟EMA设置及审查程序）下，新药上市只需要8-10个月。这会在很大程度上提升药企从研发到上市的效率，降低成本。此外，港版FDA的成立也将有助于加速海内外药企在香港开展临床试验，助推香港加速成为国际临床试验中心，进一步推动香港生物经济产业的可持续发展。

②监督与审查本地区生物医药相关临床试验与生产的安全性与有效性，提升数据认可效用。

在本港设立独立的医药监管机构可以从顶层设计上明确具有国际标准的注册与监管法规、准入标准、风险评估，以及保持全球透明的数据和信息共享，以此提升本港医药注册与临床试验的安全性与有效性。

③作为独立的统一机构，在全球性流行病或公共卫生紧急情况下，港版FDA将有助于提高应急响应和效率，以确保能够持续稳定地维护本港市民健康福祉。