你说的协议是指委托协议还是质量协议。

 如果是委托协议（合同）这个肯定要有得，只有签这个才能干活。

 质量协议，看在什么什么阶段，什么样得委托，如果是研发早期，可以没有质量协议（相应得质量要求可以体现在合同条款中），如果是后期得委托检测，委托生产要签署质量协议。

”委托生产“   讨论前需要双方或多方明确一下情况或场景：

1.      产品目前的阶段 ---毒理批，临床批（几期）， 商业化或上市后变更目的的商业批等

2.      明确Sponsor , 或MAH， 在不同场景下是不同的；  特别是要准确回答到具体企业， 和申报资料描述一致； 很多所谓MAH是有好几个小公司的，拿着一个所谓集团概念来讨论商业运作的； 这时候大家需要澄清清楚， 避免对于MAH， CRO， CMO将来带来扯不清的问题； 影响注册和生产

上述问题厘清了， 就是把时间表讨论清晰， 生产完成对应工艺讨论和场地，物料，供应商， 标准，现场管理， 生产安排，放行过程要求，放行交接方式， 稳定性要求， 数据和文件目前和未来管理等； 就可以签署商业委托协议，生产前完成， 同时确保上述动作需要的时间。

常规条件下， 至少流程6个月左右时间准备上述动作； 是合理和正常的。

现实情况：   签约双方， 没有人员， 没有具体工艺， 没有具体物料和供应商， 没有包材， 没有测试方法和标准； 临时确定....... 基本上很难在一两个月内就绪的； 这也是国家发出需要强化MAH主体责任的一个很重要原因。

质量协议是约束受托方要满足己方的要求的起始手段。没有质量协议，在后续的合作和转移中都会无理可据。因此从何时签质量协议看，在这个阶段。受托方所产生的数据、样品、记录等等是否会在以后的申报和检查时会被监管提出需要，会影响注册和检查结果。

关键临床批是肯定会查的，因此在关键临床开始前一定要签订协议。而早研批次，就看企业自己看这些批次对以后的影响和利用程度了。

委托生产，建议MAH在临床批次生产之前，与受托生产企业签订质量协议。

依据药品生产质量管理规范—临床试验用药品 附录（试行）：第三章 质量管理  第六条 申请人对临床试验用药品的质量承担责任。 如临床试验用药品委托制备，申请人应当对受托单位质量管理体系进行审计和确认，并签订委托协议和质量协议，明确规定各方责任，确保临床试验用药品符合预定用途和质量要求。