口服固体制剂生产洁净区内可以设置休息室饮水吗?
生产管理

休息室属于辅助区,按GMP要求生产区和辅助区属于不同区域;如果在洁净生产区内选择一个单独的房间作为休息区,用于员工的饮水,并考虑不对洁净区造成不良影响,是否合规?尤其在欧美GMP审核现场,是否可接受?

2023-09-22 15:13 Keeley     
9个回答

法规要求收集并汇总如下. 

没有明确禁止饮水. 主要应该考量饮水间的设置是否会影响产品的生产及质量;

根据我们之前的操作是,在刚进入生产区的门口设置了一个饮水点, 具体生产区和操作区较远,且有缓冲走廊. 

经过China和PIC/S 多次审计时,未被挑战. 

供参考.

China GMP 2010

第三十六条 生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食,禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。

第六十八条 休息室的设置不应当对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响。

EU GMP Part I - Basic Requirements for Medicinal Products

2.19 Eating, drinking, chewing or smoking, or the storage of food, drink, smoking materials or personal medication in the production and storage areas should be prohibited. In general, any unhygienic practice within the manufacturing areas or in any other area where the product might be adversely affected, should be forbidden.

3.30 Rest and refreshment rooms should be separate from other areas.

WHO TRS 908

11.7 Smoking, eating, drinking, chewing, and keeping plants, food, drink, smoking material and personal medicines should not be permitted in production, laboratory and storage areas , or in any other areas where they might adversely influence product quality.

12.11 Rest and refreshment rooms should be separate from manufacturing and control areas.

2023-09-28 17:38 雨霖     

具体的法规条款可参考以下,对于问题洁净区生产区不是很理解,具体是指设定的休息室是否能连同生产区,还是指生产区外围的一般区走廊设定一个休息室,如果是后者,是可以的,通常可在洁净生产区的外面设定休息室,但仅限于饮水,不允许带食物,因为食物会引发虫害管理的破防。而如果是在洁净生产区内设定休息室饮水,如果洁净区也需要环境监测,水通常会导致滴漏、水杯清洁、水杯进出洁净区等等,徒劳增加产线管理的风险,另外休息室而引发人员聚集,更容易使环测结果超标。

欧盟GMP 2.19 生产区和贮存区,应当禁止饮食、饮水、咀嚼食物或吸烟,禁止存放食物、饮品、香烟或个人用药品。总之,杜绝在生产区内或药品质量可能受到不良影响的其它区域内的任何不卫生行为。

辅助区

3.30 Rest and refreshment rooms should be separate from other areas.

3.30 休息室和餐饮室应当与其他区域分开。

2023-09-28 18:29 夏博良     

1、“在洁净生产区内选择一个单独的房间作为休息区,用于员工的饮水”这个问题在无菌生产中是不可接受的,毕竟在C级及以上结晶级别的区域不允许有污染源出现,比如饮用水管道、未处理的物料。

2、国内较大的口服普通固体制剂车间(200人以上)有设饮水间的例子,毕竟人员因喝水进出洁净区会有诸多便;在控制的区域,设置单独区域,回风直排、使用带盖的容器还是可以接受的。

3、像咖啡(气味)、食物等是不可以在生产区食用的,毕竟会滋生细菌、引起污染或引来不明生物,比较麻烦的。

4、无菌区操作人员的素质要求较高,比如动作、卫生习惯、生理习惯在选择时都要考虑,人员适不适合无菌操作区不是培训能完全解决的,希望慎重。

2023-09-28 16:11 享誉     

不建议洁净区内设置饮水间。GMP第68条“休息室的设置不应当对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响。”如何证明不会对洁净区造成不良影响?

2023-09-27 17:55 pql     

要不要放茶和咖啡?如果只是饮水 实在不行就喝洁净区纯化水嘛


另:就是可以,应该见过在洁净区设计QC中控室的,QC应该可以一边检测 一边喝水和睡觉。

  再者,FDA不是在倡导 口服固体制剂 走廊都可以不穿洁净服 不戴口罩嘛, 所以只要密闭化 自动化程度化高。没什么不行的。

2023-09-26 11:01 匿名     

        我理解这里的“如果在洁净生产区内选择一个单独的房间作为休息区”应该是指洁净生产区域的辅助区即一般区,而不是洁净区域内。根据2010版GMP第三十六条--生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食,禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。在满足基本法规条款情况下,设置休息室和饮水专区是可行的(饮水和饮料是有区别的),需要员工遵守相关生产区域的文件规定。目前这样设计本人有经历过有通过欧盟审计的情形。

       不过更多药企设置员工饮水休息室是在一般区更衣的前厅等位置。

2023-09-25 20:46 空空如也     

这个设计确实比较少见,主要是你要证明“在洁净生产区内选择一个单独的房间作为休息区,用于员工的饮水,并考虑不对洁净区造成不良影响”,这个如何论证?进出休息区域的时候是否换鞋更衣?如果需要,那就是单独区域的;不需要的话,如何证明没有影响?

2023-09-25 15:06 铅笔小旧     

最好不要放在洁净区没,防止污染和交叉污染。可以设置在更衣室外面。

2023-09-25 08:53 阳光蒲照     

目前我还没有看到过这样的设计,但我认为,洁净室里面设置饮水间不合适,生产区应避免设置与生产无关的布置,其次你说考虑不对洁净室造成不良影响,那么你怎么设置口服制粒线不同产品生产工序同时聚集在饮水间带来的交叉污染?

2023-09-25 09:04 漆白雪黑