首先上述列举的这些情况属于水系统运行中的特殊情况类型，对于这些情况在水系统验证确认时应予以考虑，具体可参见ISPE GOOD PRACTICE GUIDE  Sampling for pharmaceutical water, steam and process gasses，如果没有在水系统验证时没有进行考察，建议企业按照风险评估进行。

1. 停产前，纯化水系统的监控频率是否与日常监控频率一致就行？对于车间停产前的最后一天用水，是否需要对相应的用水点额外进行取样检测？

一致，按照水系统日常的监控频率执行，水系统持续运行，水系统持续监控，不需要额外的测试。

2. 停产期间，纯化水系统如果不停机，是否需要按日常监控频率进行水质监控？

停产期间，应该基于停产方案，如果分配系统使用点不进行使用，可基于评估只监控代表性水点，代表整个水系统的质量情况，回复生产前进行全部检测。

此时我们认为纯化水系统的运行跟正常生产时的运行状态不一样，因为几乎没有新鲜的纯化水产生，若进行水质监控，其警戒限是否不能延用正常生产时的警戒限？

这一点在ISPE指南里有相关的规定，没有水在使用，属于比较差的条件，建议沿用正常生产的警戒线，便于管理，同时没有产品生产，属于严格控制，相对风险也较小。

如果停机，是否一定要排空并吹干管路？如何确保管路全被吹干？

应基于停机研究，水系统最长时间的维持能力，如果在验证和研究的时间内，可直接使用，这种情况类似于停电研究，如果超出最长时间需要排空和消毒等操作。

3. 复产前，纯化水系统需要所有水点全部取样检测吗？需要连续取样多少天？车间需要等微生物检测结果合格后才能使用吗？

需要全部检测，具体检测的时间视停产的时间，复产前应进行相关的消毒和检测，建议至少一周的数据，可以不等微生物结果，但微生物结果出具前产品不得放行。

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ISPE相关部分内容截图如下：