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1. 当MAH委托CDMO进行临床样品制备时,CDMO一般不会再委托其他CDMO企业进行开发。因为临床样品制备需要确保质量和一致性,委托多个CDMO企业可能增加生产过程中的不确定性和风险。此外,委托其他CDMO企业可能涉及技术转移和合规性等问题,需要进行相应的变更程序。
2. 负责临床样品制备的CDMO除了需要出具符合GMP要求的声明外,还需要具备相应的资质。这些资质包括但不限于以下几个方面:
- 药品生产许可证:CDMO需要取得药品生产许可证,以合法从事药物生产活动。
- GMP认证:CDMO需要建立并符合GMP(Good Manufacturing Practice)要求,确保生产过程符合质量管理标准。
- 质量体系:CDMO需要建立完善的质量管理体系,包括质量控制、质量保证等,以确保样品的质量和一致性。
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