分析方法验证重点不是采用几批样品，从ICH指导原则到药典四部9101，都是对分析方法项目的要求和接受标准的要求。测定中间精密度时会考察不同日期、不同分析人员不同仪器、不同批次对精密度的影响。但是也没有具体的批次要求，重点是关注不同日期、分析人员变化后方法的适用性。

大多数法规没看到有提需要几批样品这个事，只有在FDA的Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics Guidance for Industry (此链接为识林的中文翻译件）-B. 分析方法对比研究-1. 可替代的分析方法中，针对分析方法对比研究，有提到如果是用替代性分析方法来代替FDA已经批准的分析方法，且当此分析方法具有稳定性指示特性时，对比时所分析的批次数应能提供充分的统计学意义，具体见下。

如果分析方法具有稳定性指示特性：

• 应包括适当的样品以比较新的方法和原始方法检出相关产品差异和降解物的能力
• 对比时所分析的批次数应能提供充分的统计学意义
• 应采用适当的统计学方法实施等同性、非劣性或优越性研究，来证明新方法或修订过的方法的性能等同或优于原始方法
• 应识别出用于比较产品检测结果的统计学分析方法
• 适当时，分析方法间所有观察到的偏差或差异以及对比结果均应进行讨论，并提出解释

If the procedure has stability-indicating properties:

• Appropriate samples should be included that allow a comparison of the ability of the new and original method to detect relevant product variants and degradation species.
• The number of batches analyzed for comparison should provide sufficient statistical power.
• Equivalence, non-inferiority, or superiority studies should be performed with appropriate statistical methods to demonstrate that the new or revised methods performance is comparable or better than the original method. 
• The statistical analyses performed to compare product testing should be identified.
• All bias or differences between analytical procedures seen with comparative results should be discussed with an explanation, as appropriate

中国药典《 9 0 1 2 生物样品定量分析方法验证指导原则》中，在批间准确度中提到，至少3批样品，可以参考。