相同药品批准文号下的多个包装形式产品属于同一药品吗?
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同一个药品批准文号下有多个包装形式的药品,其中一个包装形式药品发生变更进行了补充申请,可能涉及处方、生产工艺、质量标准等的变更,该批准文号下的其他包装形式如何执行?是否应执行补充申请批准的质量标准?

2023-07-05 11:52 匿名     
2个回答

对于同一个药品批准文号下的多个包装形式的药品,如果其中一个包装形式发生了变更并进行了补充申请,其他包装形式的药品执行的原则如下:

  1. 处方变更:如果补充申请涉及处方的变更,即药物的剂型、给药途径、用量等发生了改变,其他包装形式需要根据补充申请批准的处方进行相应调整。这意味着其他包装形式需要按照补充申请批准的处方进行生产和销售。

  2. 生产工艺变更:如果补充申请涉及生产工艺的变更,即制造过程、原辅料来源等发生了改变,其他包装形式在不影响产品质量和安全性的前提下可以继续按照原有生产工艺进行生产。但建议根据补充申请批准的新工艺进行适当调整,以提高产品质量和效益。

  3. 质量标准变更:如果补充申请涉及质量标准的变更,即对产品质量控制要求、检测方法等进行了修改,其他包装形式应根据补充申请批准的质量标准进行相应调整。这意味着其他包装形式需要按照补充申请批准的质量标准进行质量控制和检测。

总之,其他包装形式的药品在补充申请批准的药品发生变更后,需要根据补充申请批准的处方、生产工艺和质量标准进行相应调整,以确保产品的质量和安全性。同时,建议药品生产企业及时更新相关文件和记录,确保生产过程符合补充申请批准的要求。

2023-07-07 12:32 xunger     

应核对补充申请的申报资料,在填写注册申请表时是否包含了其他的包装规格,如果包含了,那肯定是要统一执行变更的。

2023-07-06 22:53 U1674443057     
2023-07-07 17:03

非常感谢!

如果补充申请的申报资料里只涉及一种包装形式,该批准文号下的其他包装形式的产品需要执行相同的质量标准吗?