1.API工艺中早期使用的溶剂，在工艺验证时成品残留溶剂项中结果＜LOQ，能否注册申报的成品质量标准中，不再纳入这些早期的溶剂？如若在商业化产品放行检测中，出现较低浓度的残留，如何解释、处理GC图谱中出现的这些溶剂？

2.API残留溶剂中，GC图谱出现的未知溶剂峰面积多大，需要进行关注?

3.一个API的2个中间体，前后使用同一个反应釜，上一步中间体已经作为已知杂质在下一步中间体中控制，并且内部规定生产中途不得转产，设备也进行清洗了，是否有需要进行设备清洗验证？