分析方法转移中出现异常按GMP流程调查
QAQC

已上市的产品计划由A工厂,转移至B工厂生产,进行方法学转移时,B工厂QC发现供试品测试异常,测试异常需要按GMP中偏差流程调查,还是可以实验室内部调查,记录调查内容过程,写在方法转移记录中?

2023-05-17 15:29 妞妞爱吃鱼     
5个回答

如在方法转移中出现以下情况,需要进行逬一步调查:如有结果不符合接收标准,接收实验室在转出实验室的协助下调查分析根本原因;如果实验中发现重大偏差,接收实验室需要在转移过程中及时通知转出实验室,并撰写偏差报告。小偏差需要在方法转移报告中备注并解释;如果不稳定样品没有在规定的时间内完成检验,接收实验室需调查原因及评估该偏离对整个方法转移的影响,并在方法转移报告中说明;如果有任何的异常结果,那就必须对产生异常结果的实验室根据SOP进行调查并形成调査报告;确认在接收实验室有全套批准的分析方法并有相关质量臂理体系文件;接收实验室获的分析结果;任何在接收实验中产生的异常结果的调查分析 ;任何在接收实验室中发生的偏差及解释说明;被转移的检验方法适应性的评估和任何能提高方法效率的建议。 


建议参考《中国药品检验标准操作规范(2019年版)》中《药品分析方法验证、转移和确认指导原则

2023-07-06 15:45 红秀     

从字面描述来看,在制定转移方案的时候,可能存在评估不充分以及对可能出现异常,偏差等情况的规定。

如果没有规定,那么既然在B工厂发生,原则上走B工厂的相关GMP流程。

如果B工厂的相关GMP流程中没有规定相关要求,个人觉得可以在转移的相关文件记录中体现这部分的内容和结论。

一个基本原则是:有调查,有记录,有根本原因及CAPA。

2023-05-18 20:46 牧魂     

技术转移批次非常重要,建议按照GMP体系管理,走GMP偏差调查

2023-05-19 00:25 Jenni-Lei     

回答:

这个需要看公司的质量体系的流程和设计,如果有验证偏差,可以按照验证偏差处理,如果没有,可以走体系偏差,仅仅是实验室内部调查是不充分的。

2023-05-18 10:53 圣人有点冷     

技术转移的管理范围由工厂文件进行定义,通常做法是参考GMP进行调查处理,无论是否采用,均应由相应的调查过程支持。无非是形式不一样而已,

通常建议按GMP进行管理。执行GMP流程,

2023-05-18 15:59 特修斯之船