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如在方法转移中出现以下情况,需要进行逬一步调查:如有结果不符合接收标准,接收实验室在转出实验室的协助下调查分析根本原因;如果实验中发现重大偏差,接收实验室需要在转移过程中及时通知转出实验室,并撰写偏差报告。小偏差需要在方法转移报告中备注并解释;如果不稳定样品没有在规定的时间内完成检验,接收实验室需调查原因及评估该偏离对整个方法转移的影响,并在方法转移报告中说明;如果有任何的异常结果,那就必须对产生异常结果的实验室根据SOP进行调查并形成调査报告;确认在接收实验室有全套批准的分析方法并有相关质量臂理体系文件;接收实验室获的分析结果;任何在接收实验中产生的异常结果的调查分析 ;任何在接收实验室中发生的偏差及解释说明;被转移的检验方法适应性的评估和任何能提高方法效率的建议。
建议参考《中国药品检验标准操作规范(2019年版)》中《药品分析方法验证、转移和确认指导原则》
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