元素杂质：总体结论，针对美国产品，从法规上来看仅评估无检测是有可能可行的，但实际建议检测三批样品再加上评估的做法会较为稳妥。可以不每批放行检测的。
具体来说：对于美国的产品，可参考这份指南Elemental Impurities in Drug Products，其中明确说了
“生产企业应该考虑到元素杂质的所有可能的来源，比如说刻意加入的、药品生产所用的物料中可能存在的，以及生产设备或容器密封系统中可能引入的。然后，生产企业应该通过 所观察到的或预期的杂质水平 ，并和已建立的PDE比较，来对产品中可能存在的每个元素杂质进行评估。如果风险评估不能显示元素杂质水平持续小于控制限度（在药品中定义为已建立的PDE的30%），则应该额外增加控制措施以确保成品中的元素杂质水平不会超过PDE值。”
“一般来说，在美国上市的药品必须符合USP-NF中元素杂质的要求，若没有，FDA建议药品生产企业应该根据ICH Q3D的建议基于产品特性和风险评估建立药品的元素杂质的鉴别及控制措施（如下所述）。2018年1月1日是新药或现有药品控制元素杂质的实施日期，无论它们是否受到药典专论的约束”
因此可以认为有风险评估确认能保证此工艺能稳定的控制元素杂质，则可以不用每批检测放行。另外，“生产企业应该通过 所观察到的或预期的杂质水平 ... ”， 从这句来看你没有检测但经评估预期符合要求，有可能是可行的（具体得看你这个品种的风险以及审评员严不严）。我只能说我见过的实际情况，制剂和API的资料，大多是除了评估以外还会检测三批样品的。只有辅料的EI声明有的是不提供检测结果直接给一个EI评估结果的。所以建议制剂的话，检测三批样品会比较保险。
残留溶剂：根据Residual Solvents in Drug Products Marketed in the United States，如果有适当的评估，是可以不需要对成品进行测试的。
我们实际经验的话是有的产品经评估后就不会终产品批批测了，而有的产品经评估还会再控一些溶剂，会批批测。
“FDA 可以接受由药品生产商进行的成分残留溶剂测试数据，或者生产商可以提供测试数据，或者（如适用）提供从 21 CFR 211.84(d)(2)所述的合格供应商处获得的适当声明。例如，药物产品成分的适当合格供应商可提供分析报告，药物产品制造商将使用分析报告来确定药物成品是否符合《通则<467>》规定的限度。如果药物产品成分符合测试限值，则无需进行成品测试。”
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