我们实际的经验确实是的，会做两套方法验证资料并且分别出具coa，也会用两套标准分别出厂检验。

报中国要符合中国药典，报美国要符合USP。如果产品两边项目标准方法差异不大，可以考虑合并，差异大建议分开。

如果是IND阶段，要求没那么严格，我们尝试过用ATCC验证的微生物方法报CDE，CDE老师也接受了。但NDA阶段用ATCC，看其他老师经验，复核检验时老师可能就已经提出质疑了。

中美一个标准看似是一个更简单的做法，其实是更难的

1. CDE和FDA的审评要求不一致，对于放行检测项目和接受标准可能会有不同的意见，例如CDE要求新增的检测项目，或者FDA要求收严的项目，企业是否愿意将CDE和FDA意见后的标准统一升级，统一适用于国内和美国两个市场

2.对于有CP, USP法标的产品，国内是认可CP的法标，FDA是认可USP的法标，所以在放行的时候对照品这两个都需要使用

3.对于微生物限度菌种的要求，国内认可CMCC，FDA认可ATCC， 所以涉及微生物限度的方法验证也需要是不同菌种的

4. 对于有药典收录的产品，如果糅合进去CP和USP，那么针对中美市场都需要进行全验证，工作量反而会增加

5. 国内和美国的客户是更倾向于认同本国药典方法的，哪怕企业使用的是一个更严的糅合的方法，客户的GQP大概率也会要求按照药典放行

当然也不是所有的项目都分开，所有的资料都分成两套进行国内和国外的申报，可以对资料进行评估，能共用的肯定还是共用，例如PV, CV......

检测方法存在差异，需要单独建立方法，单独的方法验证资料，如果使用一套方法，需要证明方法的等效性或者更优。

这也是老生长谈的问题了。

中美双报是个伪命题，一套CMC申报中美两地在实际执行中确实有一些不可调和的矛盾，比如质量标准和检测方法问题。

大家都知道在中国申报需要严格遵守《中国药典》，在美国申报又要遵守USP。

我的经验是：

1、原辅包的放行检测可以取ChP+USP的合集，一次放行检验，中美皆可用。

2、DS/DP的标准和检测方法，建议还是分开2套管理，即便是刚开始拟合了统一的一套标准，在审评中，不同的监管机构会给出不同的指导意见，导致质量标准、检验SOP不得不分道扬镳。

3、后期获批后的商业化生产，也是分开2套更便于管理，从批生产指令开始就明确该批次是销往美国还是中国，这个还涉及到产品包装贴签的问题。

4、菌种库、细胞库可以尝试一套检验标准，因为只做一次（重新建WCB也是几年一次），做的大而全也无妨。