指导原则

根据《中国药典》2020年版第四部指导原则 《9100分析方法转移指导原则》

分析方法转移前，双方通过讨论达成共识并制订文件形成转移方案。文件要表达双方的一致意愿与执行策略，并包含各方的要求和职责。建议方案要包含以下内容：转移的目的、范围、双方责任、使用的材料和仪器、分析方法、试验设计和在方法转移中使用的可接受标准。根据验证数据和验证过程知识，转移方案应明确需要评价的验证指标和用于评价可接受的转移结果的分析。（见指导原则9101《分析方法验证指导原则》和指导原则9099《分析方法确认指导原则》）

思考

根据该指导原则，分析方法在转移前需形成分析方法的转移方案，而根据研发及生产等单位的质量体系要求，此类方案有一个审核的过程（包括可行性的审核）。

建议

我们的分析方法转移的一般流程：转移的其中一方形成转移方案的文件，该文件经修改（双方）、审核（双方）后生效，然后根据转移方案分别执行相关实验，形成方法转移报告。供参考

你这问题一看就是站在甲方角色上提出问题，一个项目想要成功，不是谁一方的事，其他人就官本位的盖章。你们不是ZF，如果这样僵化，很快就会陷入相怨的地步。建议主动沟通，与转移方加强联系，多解决问题，少提要求。

方法确认需要转移后，先拟定转移方案，经双方确认审核批准后进行方法转移，转移完成还要有转移报告。才是 一个完整的方法转移。

方法转移不仅是做了转移这个动作，还需要有确认方法有效的动作，缺了就不能叫转移了，只能称之为你把方法给了对方而已。

转移的方法和资料，肯定需要审核的哇。需要转入和转出方双方审核，可以由转入方起草方案，转出方配合进行审核，双方审核确认均同意后，签字生效方案。方案生效后方可进行转移。

无论分析方法转移和生产技术转移，不是都得完成方法学验证（分析）/书面文件形式CQA和CPP（工艺）等，确认了分析方法可行，评估了转出方和转入方的能力相似等，这些都是审核项吧，不审核确认就进行转移就很怪啊