能否给提供一下相应的书籍或者文章,Empower ,GC的LAB等常用色谱各个模块功能讲解,同时有说明检查审计追踪的技巧,
QAQC计算机化系统

各位老师,能否给提供一下相应的书籍或者文章,Empower ,GC的LAB等常用色谱各个模块功能讲解,同时有说明检查审计追踪的技巧,操作。尤其是研发阶段如何快速通过审计追踪筛查数据,数据可靠性的问题。
  另外,常用的生产涉及的计算机化系统操作站模块功能讲解及审计追踪的详细操作说明的书籍或详细的文章。

2023-11-09 21:39 匿名     
1个回答

色谱方面:

  1. Empower软件:

    • Empower软件官方文档:Empower软件通常有详细的官方文档,可以在 Waters 公司的官方网站找到。
    • Waters 公司培训材料:Waters通常提供Empower软件的培训材料,可以在其培训资源或培训中心找到。
  2. GC(气相色谱):

    • 《Gas Chromatography - Principles, Techniques, and Applications》(作者:Katja Dettmer-Wilde, Werner Engewald):这本书介绍了GC的原理、技术和应用。
    • 《Gas Chromatography: Analytical Chemistry by Open Learning》(作者:Ian A. Fowlis):这是一本关于气相色谱的开放学习教材。
  3. 审计和数据可靠性的书籍:

    • 《Good Laboratory Practice Regulations, Fourth Edition》(作者:Sandy Weinberg):这本书可能包括有关审计和数据可靠性的信息。
    • 《Analytical Chemistry and FDA: Guidelines for Submitting Samples》(作者:Kong-Thon Tsen):这本书可能包含与审计和数据可靠性相关的信息。

生产计算机化系统:

  1. 操作站模块功能讲解:

    • 具体的操作站(如SCADA、DCS)功能通常由供应商提供相关文档。查找供应商的官方文档或培训资料可能会更有帮助。
  2. 审计追踪详细操作说明:

    • 《GAMP 5: A Risk-based Approach to Compliant GxP Computerized Systems》:这是一份关于计算机系统合规性的指南,可以帮助你了解审计追踪的原则和实践。
  3. 数据可靠性问题的处理:

    • 《Data Integrity in Pharmaceutical and Medical Devices Regulation Operations: Best Practices Guide to Electronic Records Compliance》(作者:Chinmoy Roy):这本书讲述了在药品和医疗设备领域中处理数据完整性的最佳实践。
2023-11-11 12:02 xunger