我们原料药专利是我们的,计划委托CRO公司研发,进行申报登记,结果研究完了,结果要倒闭,研究是否需要重新做?
QAQC注册申报处方与工艺分析方法

各位老师,我们原料药专利是我们的,计划委托CRO公司研发,进行申报登记,结果研究完了,还没有放大做工艺验证呢,结果现在这个CRO经营不下去了,要倒闭了,我们只能委托另外一家进行放大,后续的工艺验证,那么之前的公司的小试研究数据还需要重新做吗?

2023-11-09 21:41 匿名     
3个回答

原则上应该不需要,可以走技术转移(梳理相关的技术和知识包),转移到新的委托上进行后续的中试放大和工艺验证,一般注册核查的时候检查关键的批次,但是考虑数据的可追溯和完整性,需对小试供应商的产品相关的研究记录、数据、设备日志、台账和报告以及相关的工艺设备、检测仪器的开发相关的电子数据及相关软件进行备份,并进行还原测试,确保需要时,可以获得相关原始数据或记录。

2023-11-10 12:10 圣人有点冷     

把小试研发过程的所有原始记录、原始数据都拿到,仪器设备清单目录,使用记录,仪器设备的照片都留存,应该还是可以用的。

2023-11-11 10:38 Wendy     

所有的试验记录保存,并且有录像,委托新的CDMO公司,可以不再重新研究重复数据,需要进行1~3批确认即可。

2023-11-11 17:55 陆云