各位老师,原辅包委托官方机构进行检验,采用中国药典的方法,除了一些常用的通则方法外(比如PH,炽灼残渣等外)他们需要对方法进行确认吗?为什么不呢?
注册申报分析方法

各位老师,原辅包委托官方机构进行检验,采用中国药典的方法,除了一些常用的通则方法外(比如PH,炽灼残渣等外)他们需要对方法进行确认吗?为什么不呢? 凭他们脸大吗?

2023-11-09 21:42 匿名     
4个回答

按照中国药典四部通则9099《分析方法确认指导原则》,1.分析方法确认(analytical method verification)是指首次使用法定分析方法时,由现有的分析人员或实验室对分析方法中关键的验证指标进行有选择性的考察,以证明方法对所分析样品的适用性,同时证明分析人员有能力使用该法定分析方法。2.如果没有特别说明,药典收载的通用检测方法无需确认。这些通用检测方法包括但不仅限于干燥失重、炽灼残渣、多种化学湿法和简单的仪器测试(如pH值测定法)。

如果是首次使用法定分析方法(除通用检测方法外),应该按照中国药典四部通则9099《分析方法确认指导原则》要求进行方法确认。

2023-11-13 18:40 pql     

通过您的提问,您肯定是受到有些老师毒害的有志青年,首先您没有说委托的是什么官方机构,感觉应该是药检所一类,其他类型机构不在讨论范围,比如某材料检测院。

首先说委托方采用了中国药典,没有说是不是您要求,就说是对方自己规定,也是您进行了评估,否则,不要委托这家官方啊。很多原料其实要求自己要有标准的。所以对方的官方如果说就这样的检验的话你们是弱势群体,没用话语权。

其次,方法确认确认的目的首次使用法定分析方法时,由现有的分析人员或实验室对分析方法中关键的验证指标进行有选择性的考察,以证明方法对所分析样品的适用性,同时证明分析人员有能力使用该法定分析方法。这显然不符合药检所老师的定位,人家认为我们既不是首次也不要你质疑的能力,你可以不找我委托啊。

最后,即使我们自己做的检测,我们都不做方法确认,你们一定受到了老师毒害,认为方法必须确认。那些道理都适合说给别人听,你们都信了。反正我们从来都是只要不是必须项目,都不做。老师让做再说。

2023-11-13 14:16 暗黑使者     

首先,你如果委托的是“检验”,不是“标准复核”,为啥要对你提供的方法进行确认呢?这不是两份活得需要两份钱吗?

其次,药典的方法,是经过多家官方检验机构确认过的方法,不是不做,是以前做过了。

——你自家QC方法确认过了,然后每次检验前还要再做遍确认吗?

2023-11-10 09:50 贰雯丶     

首先要看药典的方法,供应商有可能为开发的是平台方法,根据方法的要求,可能就只需做适用性或者不需要。官方的检测机构如果过CNAS或CMA,他们也会对检测的项目进行检测能力认证。

2023-11-10 11:45 圣人有点冷