持有人是否可以采用受托方对供应商的审计报告?
QA生产管理GMP

受托方对供应商进行现场审计并完成了审计报告,持有人对该次审计资料评估审核后,持有人是否可以无需再次对该供应商进行现场审计?

2024-01-09 14:26 匿名     
6个回答

    这个问题没有完全准确的答案,如果看监管尺度,就是咨询省局现场检查时是否会要求整改。自己公司管理而言,主要就是基于自己公司的文件规定,是否对CMO进行了全面审计,并评估了对方的供应商管理规程,判断可以接受的情况下,采用CMO的审计报告,不去现场审计,而只做文件审计。

    但是这个问题的实操时的主要关注点是,需要现场审计的一般都是原料药和内包材这类关键物料,MAH一直不进行现场审计工作,与相关厂家的沟通交流实际是会存在障碍的,对于自己产品管理而言,不算有利。如果在公司资源可接受的情况下,这类关键事项,还是自己去确认比较好。

2024-01-31 10:01 铅笔小旧     


在药品制造行业,持有人(MAH)通常对供应商进行审计,以确保其符合质量和法规要求。如果受托方已经对供应商进行了现场审计并提供了审计报告,那么持有人是否需要再次进行现场审计取决于多个因素:

  1. 受托方审计的充分性: 持有人需要评估受托方的审计是否充分、全面,覆盖了所有必要的方面。如果受托方的审计深度和广度足以满足持有人的质量要求,可能就不需要再次进行现场审计。

  2. 质量体系的要求: 持有人的质量体系文件和流程规定可能对供应商审计有具体的要求。如果内部文件要求进行独立的现场审计,那么即使受托方已经进行了审计,持有人可能仍需要履行内部要求。

  3. 法规和合规性要求: 一些法规可能要求MAH对关键供应商进行独立审计,以确保其符合法规。在这种情况下,即使受托方已经进行了审计,MAH可能仍需要进行独立的现场审计。

  4. 变更管理: 如果自受托方审计之后有任何重大变更,或者存在质量事件、合规问题或供应商的质量表现不佳的迹象,那么持有人可能需要重新评估供应商,甚至进行新的现场审计。

2024-01-18 09:19 xunger     

供应商管理是MAH的职责,可以用受托方的审计报告,不再单独进行现场审计,但不能当甩手掌柜。至少要确认以下两个事情:

1. 需要对受托方的审计报告进行审核和批准(可以额外附审批单),(看审计报告相关内容、结论等是否符合你自己的供应商管理要求)。

2. 看你自己的文件是否允许这么干 ,看质量协议是否有相关规定。

2024-01-17 13:41 任刁刁     

依据MAH相关法规,MAH负主题责任,持有人都应当建立物料供应商的管理制度及管理档案,提供合格供应商名单给受托方,经受托方审核后纳入其合格供应商目录中。但持有人在建立物料供应商管理制度、在与受托方签订质量协议时,可以明确双方在供应商管理中的职责,尤其是在供应商的审计方面,供应商的审计可以有三种方式,持有人单独审计、委托受托方单独审计、双方联合审计。

持有人可依据自己的供应商管理相关文件对供应商进行单独审计。
持有人也可以委托受托方单独对供应商进行审计,那么受托方依据什么来对供应商进行审计?依据持有人或者受托方的管理文件均可,但是需要在MAH的供应商管理文件里明确。
双方联合审计建议依据MAH管理文件进行以体现MAH的主导作用,但受托方需在相应的记录、报告中签字确认。
经过审计合格的供应商,持有人需出具合格供应商名单给受托方,受托方需审核确认。

2024-01-11 15:33 龙涵     

这是个套娃问题,如果MAH对受托方的供应商管理体系(包括但不限于现场审计)进行了审计且有持续的管理,对受托方信任度很高,当然可以采用受托方的资料;反之MAH最好亲自下场,当然具体问题具体分析,比如API厂家,MAH可以和受托方联合审计啊。

重点,不管MAH怎样管理,请在程序中描述清楚。

2024-01-09 15:32 agentc     

可以的

1、要有委托合同和质量协议来约束这个工作。

2、就算委托受托方进行审计,持有人也得建立供应商档案,对供应商进行管理。

2024-01-09 16:12 匿名