一个新药，API，由于是新药嘛，刚开始定的是复验期，过期了是否可以复验？
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各位老师，一个新药，API，由于是新药嘛，刚开始定的是复验期，比如定2年，用于了临床1期；那么现在过了复验期,有同步的稳定性试验，再检测有些微趋势，但是没有超出刚开始初步定的质量标准，那么这时候：
1、直接用于临床2期，因为即使杂质大了，还有做长毒试验的（毒理批次杂质覆盖了现在的杂质水平）。


2、走偏差，纯化返工之后，符合拟定的质量标准，用于临床2期。

各位老师的想法是？实践经验是？

2024-01-21 10:44 匿名     
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既然有在做同步稳定性，可以在到期前，根据稳定性结果评估，考虑延长复验期限。如果已经到期了，还是要重新检测一下确定当前质量。但是延长的时间，结合稳定性时间去考虑延长多久。

2024-02-19 22:29 YoyoXU     
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复验合格后直接使用，NDA之前根据稳定性考察将API复验期变更为有效期

国内API登记目前不接受复验期

2024-01-23 17:07 Burdock     
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不知道是国内注册还是国内注册

如果是国内注册，监管方印象中不太接受复验期这个说法的，尤其是API。

当然，可能有操作的空间，但是不能事后反推。

2024-01-22 08:38 牧魂     
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既然定的是复验期，那么到了复验期，就是重新检验，没有问题后，继续使用！至于说，过了复验期以后的物料，依据物料的性质，每个公司的做法不同，稳定的，可以继续按照这个复验期，继续使用，有的是缩短一半，有的是使用前再做检验，那种方式，你们自己评估！

2024-01-22 13:51 帅哥非     
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