产品工艺验证其实就是验证拟定工艺在设定的参数范围内能有效稳定的生产出合格产品，工艺验证过程中，手动轧盖替代原自动轧盖，实际没有完成验证任务。其实如果进行维修，环境能保障的情况下，维修好设备然后继续轧盖反而能够拯救。题主这种情况，应该只能进行偏差，证明设备问题后，再做一批工艺验证了。

如是首次工艺验证，需结合产品CQA和CPP评估，确认轧盖工序中关键工艺参数，因为工艺验证是“为证明工艺在设定参数范围内能有效稳定地运行并生产出符合预

定质量标准和质量特性药品的验证活动。”  如手动轧盖过程替代了原自动轧盖过程，且为关键CPP，则需要补充一批；如该环节非关键CPP，可通过偏差评估后关闭。如是工艺再验证或持续工艺验证，则一般可通过偏差调查评估并结合以往数据综合评估，通常就不用再补充验证了。

工艺验证的核心是证明全批次生产过程的可控性和重现性，建议偏差处理调查设备原因（非工艺问题），触发补充批次

基于自动化生产的终灭工艺验证的既定条件EC是包含轧盖设备的，不是可在自动和人工压盖之间切换的，验证方案所对应的工艺也是自动程序的，而非手动程序，因此说中间故障，即使转为手工，也算是这批次的验证失败不通过。

设备故障要进行分析评估并对该次故障进行偏差调查！