临床的检查也会增加嘛？FDA对中国IIT数据的接受度会被影响吗？
临床研究

Will inspections of clinical sites also increase? Will FDA's acceptance of Chinese investigator-initiated trials (IIT) data be affected?

2025-07-16 16:22 识林-树苗     
举报
 评论 回答
4个回答

1.在今年9月中国核查中心已经启动对每个省份进行医院随机抽查的检查。同时，近两年省局检查，不光检查临床医院方，同时也抽查医院方的项目。预计临床的检查会增加些。

2. ITT研究，目前从北京相应的行业会议释放的信号，如何涉及到一些研究用于上市，那么监管将趋向严格。

2025-10-04 20:10 深蓝浅蓝     
评论

如果IIT数据作为重要支持依据简化注册临床研究，我认为会影响。

2025-10-07 14:35 兰馨格     
评论

我觉得其实并不会增加。临床场地的检查和生产场地的检查差异很大。在FDA发布的警告信里GMP的远远超过GCP的。可以窥见他们对国内的临床场地的检查力度相比生产场地也是很不足的，更没有精力资源向中国国内的去倾斜。

另一方面，FDA对中国的临床试验数据的相信度就没怎么提升过，处于一个不高的水平。在未来的趋势更不会有提升。所以也没有来检查临床的必要，人家压根都不想看。
至于IIT，国内都不怎么接受，FDA凭什么会改变态度接受？
这个问题担心的没有价值
2025-08-01 17:57 寒星苍梧     
评论

我个人判断是会的。

IIT研究的合规性和数据质量一直是个问题，在这个方面，我认为FDA是会加强监管和检查的。

2025-07-17 09:54 ggxwtt     
评论