关于高OEB等级的产品,与细胞毒产品的共线
QAQC厂房、设施、设备注册申报清洁验证
关于高OEB等级的产品,无细胞毒性的,是否可以与同级别下的OEB等级的产品共线,我认为这个是通过清洁验证之后达到安全范围后共线的。但是细胞毒与高活性的是否可以共线,这个基本不建议共线的,不知道这种想法是否对。清大家踊跃讨论一下呀
2025-08-29 15:31 匿名     
2个回答

OEB等级只是一个方面,建议做全面评估,包括产品性质,适应症、用法用量、药理毒理等等,如果产品相近,适应症相近,各方面都接近,我觉得也可以共线,如果不是的话,建议别共线了。

2025-09-01 14:14 任刁刁     

GMP第46条中针对此类共线已有规定:“生产某些激素类、细胞毒类、高活性化学药品应当使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备;特殊情况下,如采用特别防护措施并经过必要的验证,上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备。”这里关注独立空调系统阶段性生产,硬件要求还是比较高的,如需共线,还需要与当地省局做进一步沟通。

2025-09-01 09:35 Jyolo