PDA 无菌工艺 PtC 文件更新了
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2023-11-21 11:32 作者:   王胜怿
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PDA 一直致力于为行业提供相关且有意义的指导。欧盟附录1更新后，为了跟上制药行业不断变化的步伐，PDA 成立了科学顾问委员会 (SAB) 工作组，对与附件 1 修订版中涵盖的主题相关的 PDA 技术文件进行有针对性的审查。
近期在相关社交媒体上看到，PDA宣布将发布无菌工艺注意事项 (Points to Consider，PtC) 第 1 部分和第 2 部分的重要修订版。


文章提到，SAB工作目标是验证那些PDA 文件是否持续符合新的监管指南，是否需要进行更新。处理技术文件的方法是提供坚定地基于科学至上原则的指导。当所建议的方法与任何监管机构的建议方法出现分歧时，PDA 会尽力识别和澄清那些科学所揭示的内容以及法规的要求。
而这次对 PtC 文件进行有针对性的检查，其重点是更新和调整 PtC 文件中提供的建议（如果适用于 EU/PIC/S 附件 1 指南），并注意 PDA 立场是否以及何处可能有所不同。这使得 PDA 成员能够拥有尽可能全面的知识来指导他们对附录 1 的实施决策。通过对文件进行有针对性的审查和修订，使得重新发布过程大大加快，从而能够在与欧盟附件 1 实施要求日期大致相同的时间及时发布这份必要的指导文件。
修订成员组从最初的附件 1 专家工作组中选出, 因此虽根据附录 1 有针对性的修改了建议，但没有添加或删除之前两份 PtC 文件的任何完整部分，然后将这两个修订后的 PtC 合并为一个参考文件。这一合并版本反映了行业专业人士、技术开发人员和监管机构在会议和研讨会上提出的关于应对现代无菌工艺挑战所需解决方案的担忧。
  • 该文件的新版本包括对屏障系统 barrier systems 的操作和干预控制等主题的额外说明和改进指导。
  • 该版本还提供了有关如何设计有效的无菌人员确效计划personnel qualification program的详细信息。
  • 以及之前未涉及的新主题将被考虑纳入更新后的 PtC 或将来的技术文件中。

Annex 1 Targeted Review Taskforce