不用，附录1要求的是无菌冻干粉的冻干要在A级进行以确保无菌。但首先工作细胞库并不是无菌产品，并不适用于此范围。

其次，工作细胞库的制备是属于原料（原液）生产的最开始，一般将其制备定义为研发行为而非GMP生产行为。虽然工作细胞库本身是要求无菌的，但完全可以先在生物安全柜内完分装到容器内，再放到C级甚至是D级的冻干机冻干。

1.欧盟GMP附录1的适用范围是无菌产品。欧盟GMP附录1中无菌产品的定义是“无菌产品指的一种或多种组件经灭菌、暴露于无菌条件下并最终制成无菌原料药或无菌成品制剂。这些组件包括容器、密封件和成品制剂的成分。或者 , 是指通过最终灭菌工艺灭菌的产品。”

工作菌种的制备管理，是否属于欧盟GMP附录1的范畴？工作菌种是否需要按照或参照欧盟GMP附录1的要求管理？

2.你可以参考欧盟GMP附录2《人用生物原料药与药品的生产》“41.作为产品生命周期管理的一部分，种子批次和细胞库的建立，包括主代和工作代，应在明显合适的情况下进行。这应包括一个适当控制的环境，以保护种子批、细胞库和处理人员”。未明确规定在A级进行操作。

以下是个人理解。

欧盟GMP附录一是欧盟GMP的无菌附录，适用于“sterile products covers a wide range of sterile product types (active substance, excipient, primary packaging material and finished dosage form), packed sizes (single unit to multiple units), processes (from highly automated systems to manual processes) and technologies (e.g. biotechnology, classical small molecule manufacturing systems and closed systems)”。

如果“工作菌种”是在以上范围内，那需要按照附录一要求的A级来进行，在附录一中8.9的描述是RABS，隔离器等其他系统。如果是无菌制剂，另外也需要区分A级送风和A级，结合举例，应该是B+A或C+隔离器。