过氧化氢用于空间处理时，有称为“消毒”、“灭菌”、“净化”或者“去污染”等等，那么使用哪个词更准确、更合适。

中国GMP2010版以及GMP附录1均没有关于这几个词的定义，中国GMP指南第二版对“灭菌”的定义为：指用适当的物理或化学手段将物品中活的微生物杀灭或除去的工艺或过程。

EMA《Guideline on the sterilisation of the medicinal product, active substance, excipient and primary container》药品、活性物质、辅料和内包材的灭菌指南对“无菌”的定义为：

A suitably designed,validated and controlled processthat inactivates or removes viable micro- organisms in a product until sterility is obtained.一种经过设计、验证和控制的合适工艺，可以灭活或者去除产品中的活的微生物，达到无菌的状态。

消毒

中国GMP及其附录1中没有给出明确的定义，GMP实施指南的第一版《无菌药品》给出的定义为：是指用化学试剂或物理方法杀灭致病微生物的过程。

EU GMP附录一

Disinfection -The process by which the reduction of the number of microorganisms is achieved by the irreversible action of a product on their structure or metabolism, to a level deemed to be appropriate for a defined purpose.

消毒：通过产品结构或代谢的不可逆作用，将微生物数量减少至被认为适合某特定用途的水平的过程。

净化、去污染

中国GMP及其附录1均没有给出明确的定义。

EU GMP附录1

Decontamination-The overall process of removal or reduction of any contaminants (chemical, waste, residue or microorganisms) from an area, object, or person. The method of decontamination used (e.g. cleaning, disinfection, sterilisation) should be chosen and validated to achieve a level of cleanliness appropriate to the intended use of the item decontaminated. See also Bio-decontamination.

净化：消除或减少区域、物体或人体的任何污染物（化学物质，废物，残留物或微生物）的综合过程。所用净化方法（例如清洁，消毒，灭菌）应进行选择和验证，以达到适用于被净化物品预期用途的洁净水平。另请参见生物净化。

EU GMP附录1使用的是Decontamination，有净化、去污染的意思。

根据相关研究资料以及实际使用经验，发现使用过氧化氢处理时，其很难能够穿透物品进入内部，通常使用过氧化氢是对物品的表面进行处理。由于过氧化氢处理工艺的脆弱性，也很容易导致处理失败。

中国GMP指南第二版第17.2.4 屏障系统内的消毒/去污染

“汽化过氧化氢去污染（bio-decontamination，区别于湿热、干热灭菌）是目前行业内针对无菌生产的隔离器、厂房等环境进行去污染的主要手段。隔离器内部去污染的目标，一般为表面微生物下降＞6个对数值。

中国药典2020

1421灭菌法汽相灭菌法

本法系指通过分布在空气中的灭菌剂杀灭微生物的方法。常用的灭菌剂包括过氧化氢、过氧乙酸等。汽相灭菌适用于密闭空间的内表面灭菌。

207 灭菌用生物指示剂指导原则

过氧化氢（VHP）汽相灭菌法

VHP已被证明是一种有效的表面灭菌剂或消毒剂。生物指示剂可以用于验证表面灭菌效果，一般要求芽孢数下降3～6个lg值。

EU GMP附录1

4.36 Where fumigation or vapour disinfection (e.g. Vapour-phase Hydrogen Peroxide) of cleanrooms and associated surfaces are used, the effectiveness of any fumigation agent and dispersion system should be understood and validated.

如果洁净室和相关表面使用熏蒸或蒸汽消毒（例如过氧化氢蒸汽），应了解并验证所有熏蒸剂和分散系统的有效性。

10.8 Any process(c.g.Vaporized Hydrogen Peroxide,Ultra Violet)used to decontaminate the external surfaces of sterility samples prior to testing should not negatively impact the sensitivity of the test method or the reliability of the sample.

检测之前在无菌样品的外表面使用的净化处理的工艺（例如汽化过氧化氢、紫外）不应对无菌检验方法的灵敏度或样品的可靠性产生负面影响。

PDA TR 70 Fundamentals of Cleaning and Disinfection Programs for Aseptic Manufacturing Facilities 无菌生产设施的清洁消毒程序原理

Vapor Phase Hydrogen Peroxide（VPHP）汽相过氧化氢

A disinfection system in which 35% hydrogen peroxide is changed to a vapor phase and used for bioburden reduction of a chamber or items in a chamber.

一种消毒系统，采用35％过氧化氢，将其变为汽相，用于降低柜中或柜里的物品的生物负载。

Decontamination of isolators uses a chemical decontamination agent,for example,hydrogen peroxide. 去污染的隔离器使用化学去污染剂，比如：过氧化氢。

USP 1229.11 VAPOR PHASE STERILIZATION

Sterilization can be accomplished using sporicidal agents suspended in air (i.e., vapor). Sterilizing agents that operate in this fashion include hydrogen peroxide (H2O2 ), peracetic acid (CH3CO3CH), formaldehyde (CH2O), and glutaraldehyde [CH2 (CH2CHO)2 ] in aqueous solution. At room temperature these are liquids or solids that can be vaporized for introduction into a vessel or chamber. 灭菌可以使用悬浮在空气（即蒸汽）中的杀孢子剂来完成。以这种方式操作的消毒剂包括水溶液中的过氧化氢（H2O2）、过乙酸（CH3CO3CH）、甲醛（CH2O）和戊二醛[CH2（CH2CHO）2]。在室温下，这些是可以蒸发以引入容器或腔室的液体或固体。

PDA TR70 Fundamentals of Cleaning and Disinfection Programs for Aseptic Manufacturing Facilities--Vaporized Phased Hydrogen Peroxide (VPHP)

The VPHP process of decontamination, while effective, is still considered a disinfection step ratherthan a sterilization process. VPHP消毒过程，虽然有效，但是仍被视为一种消毒过程而不是灭菌过程。

通过以上法规、指南以及药典等的介绍，我们可以看出过氧化氢处理技术称为“消毒”更合理。