PFAS限制提案对包材涂层应用的影响
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2023-11-21 11:29 作者:   王胜怿
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PDA 网站在9月27日发表了一篇关于PFAS限制提案的文章，文章指出：

用作西林瓶、卡式瓶和预充式注射器的封闭件的胶塞通常由（卤化）丁基橡胶制成。这些类型的封闭件通常需要涂层以防止可提取物浸入药品中并与药品发生不利的相互作用。这些涂层通常还可以通过防止粘性并改善可移动部件（如西林瓶、卡式瓶和预充式注射器的柱塞/胶塞）的摩擦和滑动能力来增强机械性能。这些涂层通常由聚四氟乙烯（PTFE）、乙烯四氟乙烯（ETFE）、聚氯三氟乙烯（PCTFE）或类似的基于含氟聚合物的变体制成，这些变体包含 -CF2- 或 -CF3 基团，属于全氟烷基物质和多氟烷基物质 Per- and polyfluoroalkyl substances (PFASs)。
PFAS 是一组具有碳链的人造有机化合物，其中氢原子全部或部分被氟原子取代（见下图）


碳-氟键非常牢固，这使得这些物质高度稳定，但也非常持久，其极难降解，因此被认为是最重要的人为环境污染物之一，欧洲化学品管理局  European Chemical Agency (ECHA) 将 PFAS 定义为“永久化学品”，即含有至少一个完全氟化的甲基 (CF3-) 或亚甲基 (-CF2-) 碳原子且不含任何 H /Cl/Br/I 附加于其上。
同时，当人类和动物接触并食用 PFAS 时，这些物质会积聚，并且由于其高度内分泌干扰行为，被认为是主要的健康负担。PFAS 与免疫系统降低、胆固醇水平升高、肝损伤和各种癌症等疾病直接相关（如下图）,导致对人类和动物健康产生不利影响。



目前多项研究表明，环境中 PFAS 的浓度远高于之前的假设，对健康的影响也远比之前的假设严重。因此，五个成员国提交了欧盟有史以来最广泛、限制性最强的提案。

限制提案将包括并影响所有 PFAS 基涂料的使用。目前，该提案正在协商中；然后，最终草案将提交给欧盟委员会征求实施意见，之后将设定相应的落实日期（最后使用日期）。该 PFAS 提案包含 18 个月的过渡期和两个限制选项：
  • 选项 1 – 过渡期后无缓冲克减期
  • 选项 2 – 过渡期后的 5 年或 12 年缓冲克减期
由于委员会还必须考虑此类提案的社会经济后果，因此提案小组认为选项 1 的可能性最小。更有可能的第二种选择根据每年的使用情况、必要性和替代方案进行评估。
如果该提案通过，将对药品初级包装和给药装置中使用 PFAS 产生直接影响。因此，行业不仅需要评估与使用 PFA 成分相关的风险，而且考虑到已知的后果，评估是否需要这些物质也同样重要。
目前，各个分支组织机构和公司正在努力为药品、医疗器械和初级包装中继续使用 PFAS 辩护并证明其合理性。有观点认为，应单独评估 PFAS 的每个子组，应根据“必要用途” （essential use）一词和/或以不存在可行替代方案为理由进行豁免。虽然在药品中使用 -CF2- 或 -CF3 基团在技术上并不相同，对于在其他用例中广泛使用 PFAS 存在一些相关的反驳意见，提交小组指出：
  • PFAS 的亚组太多，他们担心会出现许多新的亚组，并且由于大量证据表明所有 PFA 变化（除了少数例外）都是后果性的，因此控制风险的方法不充分。
  • 其次 “必要用途”概念并不是实际定义的实施标准，因此需要重新制定REACH法规，不能使用作为避免任何用例主题的限制策略的定义。
  • 对于给药装置和初级包装，有商业上可行的替代品，例如，不含 PFA 的可行替代容器封闭件，包括西林瓶胶塞，用于预充式注射器的柱塞、刚性针头护罩，所有这些都基于几乎化学惰性的热塑性弹性体材料，其不需要涂层的材料。
当然也可能有观点认为，设备和初级包装内部和表面使用的涂层很少是人类和动物体内 PFAS 积累的直接原因。用于初级包装的组件和设备的材料经过了彻底的生物相容性、可提取物和可浸出物研究。此外，还研究和评估了各种潜在的毒性，并持续保持警惕和以患者为中心的风险评估。
然而，不断发表的新研究表明，世界范围内越来越多的人循环系统中的 PFAS 累积水平严重升高，这一水平被认为远远超出了安全范围。最初，监管机构试图通过降低可耐受摄入水平并禁止 PFAS 的一些子类来阻止这种令人震惊的发展。然而，这已被认为是不够的了，除非 PFAS 总体上得到完全限制。
此外，PFAS 污染的主要来源还来自制造、工业使用和废物处理场。因此，人们同样可以认为，问题不在于PFAS如何使用，而在于它们的生产和使用，正在危害环境以及人类和动物的健康。
尽管争论仍在激烈进行，但事实是该提案已提交且目前正在磋商中，这意味着与基于 PFAS的产品限制相关的风险是存在的。
随着即将到来的监管变化，文章认为制药公司选择药品的给药形式和初级包装时，从长期角度看应致力于降低限制所带来的风险。制药行业应该关注PFAS的使用，并适时为即将到来的PFAS禁令做好准备。同时，既然大多数公司都在企业环境意识方面投入了大量精力，最大限度地减少环境“足迹”并实施各种可持续发展计划。那么，为什么不积极主动地降低风险。不妨思考一下：
  • 我们可以做些什么来防止PFAS 的使用和传播？
  • 当在许多情况下存在可行的替代品时，包材中的基于 PFAS 的涂层真的有必要吗？
  • 难道我们不想为消除基于PFAS 的产品对环境造成的后果做出贡献吗？