建议综合试验性质（关键性or 探索性），试验是否开展/有病人入组，暂停开发的原因，暂停开发与获批时间差等情况综合考量报告方式。DSUR+CDE等级平台信息更新，必要时需要考虑与CDE沟通的其它方式。

其它小伙伴列明的参考法规（ICH E6（R3），药物临床试验登记与信息公示管理规范试行）已经很齐全了，同时建议参考2026年2月发布的《研发期间安全性更新报告的问答文件》（2026年第19号）：4.药物临床试验获批后，尚未启动临床试验，是否可不予递交DSUR？若申办者因策略调整终止在境内研发，此种 情况下，申办者是否需要递交DSUR？ 答：药物临床试验获批后，报告周期内尚未开展临床试 验，申办者也应递交DSUR。申办者以药物在全球首次获得 临床试验许可日期（即“国际研发诞生日”，以下简称DIBD） 的月和日，作为年度报告周期的起始日期进行报告，直至境 内研发终止。不可省略或者以简要说明替代。 若试验药物境内终止研发日期距临床试验获批日期短 于一年，申办者可选择不递交DSUR。在此情形下，申办者 应及时更新药物临床试验登记与信息公示平台的试验状态， 说明终止临床试验原因。

DSUR递交时进行说明

递交最后一次DSUR时附上最后一次递交说明

获得IND之后，会有一个“药品临床试验批准通知书”，这个通知说的末尾有一句话，如果三年没有受试者签署知情同意书，自行失效。

以及每年都要提交DSUR

如果产品属于传统化学药或生物制品，参考2025《药物临床试验质量管理规范（修订稿征求意见稿）》第二十四条【提前终止或者暂停临床试验】  临床试验提前终止或者暂停，主要研究者应当及时通知试验参与者，并给予试验参与者适当的治疗和随访。主要研究者、申办者或伦理审查委员会提前终止或暂停临床试验，主要研究者应当立即向申办者、伦理审查委员会中的非发起方报告，同时报告临床试验机构，并提供书面说明。

在《药物临床试验登记与信息公示管理规范试行》第十五条 药物临床试验信息更新后，申请人应在二十个工作日内提交更新信息。对于因安全性原因主动暂停或者终止临床试验的，申请人应在十个工作日内更新试验状态信息；责令暂停或者终止临床试验的，药审中心应更新试验状态并立即予以公示。临床试验完成后，申请人应在临床试验完成日期后十二个月内在登记平台登记临床试验结果信息；对于支持上市申请的注册临床试验，建议在上市申请前完成临床试验结果信息登记（以发生时间较早者为准）。临床试验结果信息至少应包含国际人用药品注册技术协调会（ICH）《E3：临床研究报告的结构与内容》所规定的临床研究报告概要的内容。

建议同步向CDE提交书面报告，说明暂停开发的决策背景、当前试验状态及后续计划。书面报告可通过CDE申请人之窗系统提交电子版，并提前和CDE沟通递交文件相关细节。