原料药-原料药在中国未批准可以申请办理WC证吗
注册申报GMP
针对“国家药监局关于发布药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定的公告(2025年第113号)
原料药生产企业的API若在中国没有批准上市(审评中或暂无递交上市许可申请),是不是也可以办理WC证,办理时需要针对该品种申请GMP符合性检查吗?
2025-12-23 11:14 匿名     
3个回答

一般是可以的,但是需要查阅生产企业所在省局对于WC证书的具体要求。在山东,这种情况GMP现场检查符合后是给出具WC的

2025-12-24 17:06 Cora     

可以 

需要提交GMP现场核查 ,核查通过后可以申请WC证书

2025-12-23 15:35 眉心映远