1.  ICH的要求是至少3个生产批次。如果在S7.1和S8.1提交的方案包括或适用于提交的III期临床批次，如无其他说明，应在S7.2或P8.2承诺按照既有方案执行。

2.  稳定性末期做包材相容性和给药器具相容性试验的承诺可以写在P8.2，也可以直接写在P2.6。建议直接写在P2.6，因为承诺不只是承诺要做，而且要呈现具体的方案。

3. 对于某些特殊产品（如生物制品中的疫苗），P8.2可能还会包括累积稳定性研究（cumulative stability study）的承诺，即使用“old”的抗原原液生产的制剂进行稳定性研究。同稳定性末期做包材相容性和给药器具相容性试验一样，这些研究在上市时不会有用于研究的合适材料。

不需要在 S7.2 和 P8.2 中承诺持续考察 III 期临床的长期稳定性。根据《化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则（修订）》，稳定性承诺要是针对申报注册批次样品的稳定性数据情况而言。如果递交的资料包含了至少 3 个生产批次样品（如验证三批）的稳定性试验数据，但尚未至有效期（复检期），则应承诺继续进行研究直到建议的有效期（复检期）。若资料中生产批次样品的稳定性试验数据少于 3 批，则应承诺补充生产规模批次至少至 3 批，并进行直到建议有效期（复检期）的长期稳定性研究。而 III 期临床批次主要用于支持药物的有效性和安全性评价，虽其稳定性数据可用于效期制定，但稳定性承诺重点关注的是生产批次样品，而非 III 期临床批次。