纯化水制备系统,二级反渗透系统的浓水回原水罐的管道上的流速计需要计量吗?有法规支持吗
QA
2026-02-02 15:17 匿名     
1个回答

法规上没有看到特别明确的要求,参考以下GMP条目,可能需要企业自己进行评估,如该管道上的流速是否是比较关键的控制点、监测点等,然后看是否纳入计量。

中国GMP通则 第九十一条提到需要校准的设备范围“应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准,所得出的数据准确、可靠。”

中国GMP通则 第九十七条提到系统的运行维护应确保水的质量“水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制药用水达到设定的质量标准。水处理设备的运行不得超出其设计能力。

EU GMP Annex 1 无菌药品的生产 提到了流速“6.9 水分配系统中的管道水流应保持湍流,以最大程度降低微生物粘附及随后生物膜形成的风险。应在确认过程中确定流速并进行日常监测。”

2026-02-02 22:58 积风     
LJAMES 2026-02-03 14:06

好的,明白了,谢谢您的回答。