关于提供验证服务,运输服务,研究服务的供应商都应该做哪些管理?
QA质量管理体系分册
2026-01-04 15:39 匿名     
5个回答

供应商管理的共性在于准入、合同、绩效、风险的全流程覆盖。供应商类型不同,体现在根据服务特性(专业性、时效性、合规性)设计专项标准与管控措施。如网友所回复的验证服务类型、运输服务类型需要关注的特殊性。研究服务类型,可参考2025年10月份发布药物临床试验质量管理规范征求意见稿中第四章申办者 第三十六条【合同】 申办者委托服务供应商应当符合以下要求:(一)申办者可以将其临床试验的部分或者全部工作任务委托或授权给服务供应商,但应当对服务供应商进行监督和管理。受委托方如存在任务转包,应当获得申办者的书面同意。(二)临床试验活动开始前,申办者应当与主要研究者、临床试验机构、服务供应商等所有参加临床试验的相关各方签订临床试验合同,明确各方的角色、责任、权利和义务,以及各方应当避免的、可能的利益冲突。必要时,应当更新临床试验合同。临床试验合同应当条款清晰完整,试验经费应当合理,符合市场规律。(三)本规范中对申办者的要求,适用于承担申办者相关工作任务的服务供应商。

2026-02-02 09:02 深蓝浅蓝     

按照供应商生命周期进行管理,引入、资质审核和确认、加入合格供应商清单、质量协议签署、定期回顾和评价、退役等

2026-01-29 16:52 圣人有点冷     

制定服务商管理规程,通常包括:1)服务商选择(资质)、评价、再评价管理;2)服务商审计;3)服务商变更管理;4)服务商档案管理。

2026-01-05 16:33 Jyolo     

根据欧盟EU GMP 第七章 外包活动的定义和范围,提供验证服务,运输服务,研究服务的供应商都是需要按服务商管理,基于风险评估的原则进行审计(比如资质确认、现场审计、签订质量协议等),目的是确认其具有顺利完成外包活动的合法性、适用性和能力。

对于验证/研究服务:需要重点审计服务商的方法开发、实验室检测能力、仪器设备计量、计算机化系统、数据完整性等方面;

对于运输服务:需要重点审计关于冷链运输的相关验证(包括冷藏箱、冷链车)、温湿度监测系统(计量校准、数据储存/灾难防护)、中转站(比如收货区、暂存区的管理)等。

2026-01-05 11:23 陆修言     

参考供应商管理规程,资质、运输方式与条件等,可以建立运输商清单。

2026-01-05 09:12 红秀