辅料的鉴别项是都做还是选一项即可
QCGMP
对于辅料,药典中规定的鉴别方法通常是2-3个,是都要检测还是选其一即可?有法规依据吗?
2026-01-16 14:31 匿名     
4个回答

都需要检测,除非注明选择其中一项进行检测。

2026-01-29 16:20 圣人有点冷     

首先你需要先确认这个鉴别方法2到3个,每个分别是鉴别的什么。

如果鉴别1和鉴别2的鉴别目的完全相同,那么在质量标准中就应该注明,以上(1)、(2)两项可选做一项。如没有注明,应都做。

如果鉴别1和鉴别2,一个是鉴别的目的是无机盐离子,一个是有机官能团,那肯定必须都得做。

故:列入质量标准的鉴别,且未注明可以只做或者X选Y项,那么均应全部检测。


2026-01-19 13:26 红秀     

根据 《国家药用辅料标准编写细则》(该细则是《中国药典》编写的规范文件)中明确的原则:“鉴别项下选用的条目不宜太多,一般用2~4条,能证明其真实性即可。”
“如确需列出两种测定方法,应明确‘两种测定方法可选做一项’,并将‘以其测定结果为准’的方法列为第一法。”确认了设置多个鉴别方法的目的是为了“证明真实性”,并明文允许在列出的方法中“选做一项”。

2026-01-19 09:30 xunger     

谁家辅料不全检啊?你做的是药吧?GMP写的很清楚,如果自己不具备相关能力可以委托检测,但是不能定入标准的不检,如果标准有写但是可以定期检测,

2026-01-16 15:26 暗黑使者