个人理解，根据《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》，并非任何境内企业法人均可被指定为境内责任人。一家中国境内的企业法人被指定为境内责任人须同时具有：与履行药品上市许可持有人（MAH）义务相适应的质量管理体系，与履行MAH义务相适应的机构人员，有专门人员独立负责药品质量管理活动，以及相适应的办公场所。

也就是说作为MAH进行管理，这个稳定性不是引用国外企业发到哪个国家的问题，而是需要自己建立留样和稳定性考察能力。

不一定需要使用发往国内的产品开展稳定性考察。

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的第十章 "质量控制与质量保证" 第三节“持续稳定性”的 第二百三十五条　“考察批次数和检验频次应当能够获得足够的数据，以供趋势分析。通常情况下，每种规格、每种内包装形式的药品，至少每年应当考察一个批次，除非当年没有生产。”

根据上述条款，不考虑其他条款所述的变更、偏差情形时，只要满足同一产品、同一生产线、同一规格、同一内包装形式（问题中的裸瓶），随机选取1批开展持续稳定性即满足法规最低要求，和产品发往的国家和地区无关。

问个实操性的问题，在检查的时候，审计官问境内分包装线的贴签、装盒过程（如温湿度控制、光照影响）对产品有没有潜在风险怎么证明？