如何理解权限管理11.10条职责分离原则?
QA

如何理解权限管理11.10条职责分离原则,即参与GMP活动的用户不得拥有管理权限。QA也是GMP活动的参与者,是否可以拥有管理权限?在公司规模较小,没有独立IT部门的情况下,是否可以将生产设备的管理权限授权给QA?

2025-11-17 14:43 识林-树苗     
1个回答

这个没有标准答案 ,现实 中药品监管机构,监管老师也有不同的看法,这条款中的GMP活动更多指的是生产、检验操作类活动,QA虽然也是GMP活动参与者,但条款针对的并不是这种情况,如果要按这个理解 ,IT其实也是GMP活动参与者。

2025-11-18 12:39 任刁刁