动态核查,物料供应商变更,应该怎么做?
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请问下各位,有没有遇到过,上市申请审评过程中,供应商倒闭,动态核查物料更换供应商的?能更换吗?核查组会让正常动态生产核查么?做完报补充申请吗?审评延长?
2025-11-24 14:55 苏木w     
4个回答

这个需要看你的物料的关键性,如果是原料药,建议先申报,批准后再进行变更。如果是比较紧急,建议参考指导原则《药品注册申请审评期间变更工作程序(试行)》要求。


2025-11-26 23:37 圣人有点冷     

这个确实比较现实的一个问题。可能需要咨询一下官方。

但是我想看该物料的关键程度吧。如果是关键的,那么可能会有较大的影响。

2025-11-25 18:54 牧魂     

应该进行供应商管理,一般不会到检查时才发现供应商倒闭了吧?走变更程序,证明变更前后没有差异

2025-11-26 13:33 用户s4bn     

需结合具体情况对变更影响进行评估,变更内容可参照[CDE]《化学药品变更受理审查指南(试行)》(2021年第17号)提交补充申请事项。

2025-11-25 08:50 Jyolo