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其实题主已经有倾向的选择了。只要再看看法规有没有强制的要求就好。
对于原料药的生产一般参照最多的就是中国GMP的原料药附录和ICH Q7
GMP附录:原料药中有关的规定:
第三十四条 原料药或中间产品的包装:
(三)应当按照操作规程对可以重复使用的容器进行清洁,并去除或涂毁容器上原有的标签。
ICH Q7中有关规定
9.21 包装容器应当被清洁,如果中间体或 API 有要求,还应当进行消毒处理,以确保能适应其最终用途。这些容器应无反应活性、加和性或吸附性,以避免改变中间体或 API 的质量,使其超出质量标准的限度。
9.22 如果容器被重复使用, 应当按有关操作规程加以清洁,并除去或掩盖所有以往的标识。
两份法规指南中均只强调了包装容器要做好清洁及去除标签(防混淆)。而且用词是容器,并未要求是包材,因此按容器具,做好SOP规范操作就可以。
当然,其实玻璃瓶是有些破碎的风险,尤其是装着中间体的时候。建议换成PTFE或者PP桶这类容器,一次打碎丢失中间体的代价可能就超过采购的费用了
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