原料药遮光储存可以用双层透明薄膜袋加纸板桶包装吗
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原料药遮光储存可以用双层透明薄膜袋加纸板桶包装吗?还是必须用黑色袋子包装再用纸板桶?
2022-11-15 22:48 WXDwd     
3个回答

如何选择其实应该从API自身的性质去分析评估。

对于遮光和避光,参照药典四部凡例

遮光系指用不透光的容器包装,例如棕色容器或黑色包装材料包裹的无色透明、半透明容器;
避光系指避免日光直射;
可以看出,遮光的要求是更严格的,而需要遮光的API肯定是对光更加敏感的,否则完全可以把储存条件改为避光。

其次,对遮光的定义也写了,可以是黑色材料包裹的无色透明容器,因为黑色材料已经可以完全隔绝光线了。并非强求内容器一定是黑色袋子

所以你们应该考虑三点:

1. 该API的光稳定性如何,是否真的需要遮光。

2. 如果确要遮光。储存容器(外)要满足不透光的要求,双层塑料袋当然可以,但是你们的纸板桶能做到黑色袋子那样的隔绝效果吗?如果能证明同等效果就可以用。不要主观的认为纸板桶一定可以,要有证据。很多纸板桶是有一定的透光的。

3. 建议还要考虑到在制剂投产中会不会存在,把塑料袋装的API取出桶后还会放置一段时间的情况,如果有那么最好还是要把内容器换为双层塑料袋再外套黑色袋。

当然,不确定你说的黑色袋子是不是就是直接用黑色袋作为内容器。考虑到可能会有溶出什么的,建议还是以透明薄膜袋作为内容器

2022-11-16 22:49 寒星苍梧     

建议采用不透光的容器包装进行包装,保证产品质量的同时,可以避免审计老师提出审计缺陷

2022-11-17 11:18 龙涵     

原料药从出厂到进入下一阶段的起始物料之间,均要按要求进行遮光处理。

药典:遮光 系指用不透光的容器包装,例如棕色容器或黑色包装材料包裹的无色透明、半透明容器

2022-11-16 08:46 阳光蒲照