内包材的有效期是指其在规定的储存条件下能够保持质量特性的时间，而产品的效期则是基于稳定性研究确定的，表明产品在适当的储存条件下能够保持其疗效和安全性的时间。为了降低商业化稳定性失败的风险，可以考虑使用接近效期末的内包材进行稳定性考察，以挑战最差条件。这种做法有助于评估在内包材效期末期时，产品是否仍然能够保持其应有的质量和疗效。

不管是什么阶段都要考虑原辅包的效期，你看到的效期是包材作为存放可以使用的有效期，即使包材写的存放有效期还剩一天，你也可以使用，但是，包装后产品能不能保持是另外的问题，是制剂本身的有效期，是作为研究方自己根据指导原则自行研究的，如果使用的包材不能支持制剂稳定性，也是需要自己承担相关风险的。不是包材有效期设定一年，在你制剂里面包材就只能保存一年的，确实包材放不住，也是制剂稳定性有问题，不是包材。另外考察结果合格不合格问题，我认为有很多因素，包材一般是影响最小的，原辅料应该影响更大。

正常的逻辑应该是有效期内使用即可。

一般包材的有效期都是比较长的，可能更多的影响因素应该是无菌或者胶的粘合性，同时，产品的有效期是通过稳定性考察来评估和制定的，会通过稳定性的考察指标、无菌检测或密封性检测、目视检查包装的完整性等来评价和评估，商业化可能增加考虑相容性。为了考察最差条件，可以考虑近效期的包材来进行稳定性考察，挑战最差条件，降低商业化稳定性失败的风险。

内包材的有效期是指使用前的，使用后已经包含到产品的稳定性研究和包材相容性研究。正常在制剂开发的时候有包材迁移研究，用这个数据支持就是，法规没这么绝对的话。正常写在3.2.P.7，生物制品特殊点，S3.2.S6 会写原液的包材。然后，当稳定性不好，且内包材过期则可单独考虑此问题。

仅供参考。