B证企业，因为没有生产、检验、仓储等活动，所以建立这个文件没有意义，但如果有某一项活动，就应该建立 。

目前法规只说的药品生产企业要建立，因为B证也属于药品生产企业，所以并不明确B证可以不建，保险起见，建立一个比较好，相关生产场地的信息全部注明“委托生产”就好了。或者引用受托方的文件。

我们公司的理解，是需要建立的，2020年发布的《药品生产场地管理文件指南（试行）（征求意见稿）》中还有“如某一药品的生产、包装、贴签、检验等未在同一场地，则药品上市许可持有人应当要求每个场地均应建立相应的药品生产场地管理文件”这句话，现在的正式稿虽然没有提了，但是依旧可以沿袭之前的操作方式，具体生产场地的信息每个单独建立一个管理文件，相关内容就用CMO的内容了。

需要有，《场地管理文件》是企业质量管理文件体系的一部分，应当按照《药品生产质量管理规范》的有关要求进行管理，建立文件编号、版本号、生效日期、变更历史等。每个附件可有单独的生效日期和文件修订历史，单独更新。

如果是完全的B证，没有任何生产活动，不需要建立